Spesiell undersøkelse for pasienter med nyre- og/eller leversykdommer på Aromasin
13. juli 2010 oppdatert av: Pfizer
Spesiell undersøkelse for pasienter med nyre- og/eller leversykdommer på Aromasin (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
Målet med denne overvåkingen er å samle informasjon om 1) bivirkning som ikke forventes fra LPD (ukjent bivirkning), 2) forekomsten av bivirkninger i denne overvåkingen, og 3) faktorer som anses å påvirke sikkerheten og/ eller effekten av dette stoffet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som en etterforsker foreskriver den første Exemestane (Aromasin) bør registreres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
451
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som en etterforsker som involverer A5991078 foreskriver Exemestane (Aromasin).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med postmenopausal brystkreft (inkludert ovariektomi etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke evalueres. For eksempel ikke administrert Exemestane (Aromasin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksemestan
Pasienter som tar Exemestane-tabletter.
|
Aromasin® tabletter 25mg, avhengig av etterforskerens resept.
Frekvens og varighet er i henhold til pakningsvedlegget som følger.
"Den vanlige voksendosen er 25 mg exemestan administrert oralt en gang daglig etter et måltid."
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med faktorer som anses å påvirke sikkerheten og/eller effektiviteten til eksemestan
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdering av faktorer som sannsynligvis vil påvirke sikkerheten og/eller effekten: årsak til bruk av Exemestan (primær progressiv brystkreft, residiverende brystkreft eller postoperativ adjuvant terapi) og tidligere historie (tilstedeværelse eller fravær av minst én sykdom).
|
24 uker
|
|
Antall deltakere med ytelsesstatusscore basert på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) faktorer som vurderes å påvirke sikkerheten og/eller effektiviteten til Exemestane
Tidsramme: 24 uker
|
Skala 0; Asymptomatisk (Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle predisease aktiviteter uten begrensninger), 1; Symptomatisk, men fullstendig ambulerende (Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende og i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid), 2 ; Symptomatisk, <50 % i sengen på dagtid (ambulerende, i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter., 3; Symptomatisk, >50 % i sengen, ikke sengebundet (Kunne kun begrenset egenomsorg, innesperret) til seng eller stol 50 % eller mer våkne timer), 4; Sengebundet (helt deaktivert.
Kan ikke drive med egenomsorg.
Helt begrenset til seng eller stol)
|
24 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkning
Tidsramme: 24 uker
|
Bekreftelse av antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Alle bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng med Aromasin Tablet ved slutten av observasjonsperioden ble rapportert.
|
24 uker
|
|
Antall tumorresponderere i progressiv brystkreft eller tilbakevendende brystkreft til exemestan-behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Antitumoreffekten ble evaluert i henhold til reglene for 'Generelle regler for klinisk og patologisk registrering av brystkreft' (den 15. utgaven)/Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Guideline.
Bedømt som fullført respons (CR) eller delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) etter behandlingsstart.
|
24 uker
|
|
Antall postoperative deltakere i adjuvant terapi med brystkreftresidivstatus
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uventede bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
|
Bivirkninger som ikke er inkludert i avsnittet "forholdsregler for bruk" eller "bivirkninger" i pakningsvedlegget (samme som lokalt produktdokument).
|
24 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkning for personer med nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakerne som ble diagnostisert av etterforskeren som deltakerne med leverdysfunksjon, og observert for sikkerhetsinformasjon.
|
24 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger for personer med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakerne som ble diagnostisert av etterforskeren som deltakerne med nedsatt nyrefunksjon, og observert for sikkerhetsinformasjon.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- A5991078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .