Speciaal onderzoek voor patiënten met nier- en/of leveraandoeningen op Aromasin
13 juli 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Speciaal onderzoek voor patiënten met nier- en/of leveraandoeningen die Aromasin gebruiken (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
Het doel van deze surveillance is om informatie te verzamelen over 1) bijwerkingen die niet worden verwacht van de LPD (onbekende bijwerkingen), 2) de incidentie van bijwerkingen in deze surveillance, en 3) factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de veiligheid en/of of werkzaamheid van dit medicijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten aan wie een onderzoeker de eerste Exemestane (Aromasin) voorschrijft, moeten worden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
451
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten bij wie een onderzoeker met A5991078 de Exemestane (Aromasin) voorschrijft.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met postmenopauzale borstkanker (inclusief ovariëctomie enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen niet worden geëvalueerd. Exemestane (Aromasin) wordt bijvoorbeeld niet toegediend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Exemestaan
Patiënten die Exemestaan-tabletten gebruiken.
|
Aromasin®-tabletten 25 mg, afhankelijk van het recept van de onderzoeker.
Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter.
"De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 25 mg exemestaan, eenmaal daags oraal toegediend na een maaltijd."
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de veiligheid en/of werkzaamheid van exemestaan beïnvloeden
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeling van factoren die waarschijnlijk van invloed zijn op de veiligheid en/of werkzaamheid: reden voor het gebruik van exemestaan (primaire progressieve borstkanker, recidiverende borstkanker of postoperatieve adjuvante therapie) en voorgeschiedenis (aanwezigheid of afwezigheid van ten minste één ziekte).
|
24 weken
|
|
Aantal deelnemers met prestatiestatusscore op basis van factoren van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) waarvan wordt aangenomen dat ze de veiligheid en/of werkzaamheid van exemestaan beïnvloeden
Tijdsspanne: 24 weken
|
Schaal 0; Asymptomatisch (volledig actief, in staat om alle predisease-activiteiten zonder beperking uit te voeren), 1; Symptomatisch maar volledig ambulant (beperkt in lichamelijk inspannende activiteit, ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren), 2 ; Symptomatisch, <50% overdag in bed (Ambulant, in staat tot alle zelfzorg, niet in staat om werkactiviteiten uit te voeren., 3; Symptomatisch, >50% in bed, niet bedlegerig (Alleen in staat tot beperkte zelfzorg, beperkt naar bed of stoel 50% of meer wakkere uren), 4; Bedlegerig (volledig gehandicapt.
Kan geen zelfzorg uitoefenen.
Volledig gebonden aan bed of stoel)
|
24 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bevestiging van het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Alle bijwerkingen, ongeacht de oorzakelijke relatie met Aromasin Tablet aan het einde van de observatieperiode, werden gemeld.
|
24 weken
|
|
Aantal tumorresponders bij progressieve borstkanker of recidiverende borstkanker bij behandeling met exemestaan
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het antitumoreffect werd geëvalueerd volgens de regels voor 'General Rules for Clinical and Pathological Recording of Breast Cancer' (de 15e editie)/Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline.
Beoordeeld als voltooide respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) na de start van de behandeling.
|
24 weken
|
|
Aantal deelnemers aan postoperatieve adjuvante therapie met status van recidief borstkanker
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bijwerking die niet is opgenomen in de rubriek "voorzorgsmaatregelen bij gebruik" of "bijwerkingen" in de bijsluiter (hetzelfde als het lokale productdocument).
|
24 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van geneesmiddelen voor proefpersonen met leverdisfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
|
De deelnemers die door de onderzoeker werden gediagnosticeerd als de deelnemers met leverdisfunctie, en geobserveerd voor veiligheidsinformatie.
|
24 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van geneesmiddelen voor proefpersonen met nierdisfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
|
De deelnemers die door de onderzoeker werden gediagnosticeerd als de deelnemers met nierdisfunctie, en geobserveerd voor veiligheidsinformatie.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- A5991078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .