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아로마신에 대한 신장 및/또는 간 장애 환자에 대한 특별 조사

2010년 7월 13일 업데이트: Pfizer

아로마신에 대한 신장 및/또는 간 장애 환자에 대한 특별 조사(규제 시판 후 약속 계획)

이 감시의 목적은 1) LPD에서 예상되지 않는 약물 이상 반응(알려지지 않은 약물 이상 반응), 2) 이 감시에서 약물 이상 반응의 발생률 및 3) 안전성 및/또는 또는 이 약의 효능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자가 첫 번째 엑세메스탄(아로마신)을 처방한 모든 환자는 등록되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

451

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

A5991078과 관련된 연구자가 Exemestane(Aromasin)을 처방한 환자.

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 유방암 환자(난소 절제술 등 포함).

제외 기준:

  • 환자를 평가할 수 없습니다. 예를 들어 Exemestane (Aromasin)을 투여하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
엑세메스탄
Exemestane 정제를 복용하는 환자.
의약품: 엑세메스탄
Investigator 처방에 따라 Aromasin® 정제 25mg. 빈도 및 기간은 다음과 같이 패키지 삽입물에 따릅니다. "일반적인 성인 용량은 엑세메스탄 25mg을 1일 1회 식후 경구 투여하는 것입니다."
다른 이름들:
  • 아로마신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엑세메스탄의 안전성 및/또는 효능에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요인이 있는 참가자 수
기간: 24주
안전성 및/또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 요인의 평가: Exemestane 사용 이유(원발성 진행성 유방암, 재발성 유방암 또는 수술 후 보조 요법) 및 과거력(최소 하나의 질병의 유무).
24주
엑세메스탄의 안전성 및/또는 효능에 영향을 미치는 것으로 간주되는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 요인을 기반으로 수행 상태 점수를 받은 참가자 수
기간: 24주
척도 0; 무증상(완전히 활동적이며, 제한 없이 질병에 걸리기 쉬운 모든 활동을 수행할 수 있음), 1; 증상이 있지만 완전히 걸을 수 있음(육체적으로 힘든 활동에 제한이 있음, 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음), 2 ; 증상이 있음, 낮 동안 침대에 50% 미만(이동 가능, 모든 자가 관리 가능, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음., 3; 증상 있음, >50% 침대에 누워 있음, 침대에 누워 있지 않음(제한된 자가 관리만 가능, 제한적 깨어 있는 시간의 50% 이상), 4; 병상에 누워 있음(완전히 장애가 있음. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘)
24주
약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수 확인. 관찰 기간 종료 시 아로마신정과의 인과관계에 관계없이 모든 이상반응이 보고되었습니다.
24주
Exemestane 치료에 대한 진행성 유방암 또는 재발성 유방암의 종양 반응자 수
기간: 24주
항종양 효과는 '유방암의 임상 및 병리학적 기록에 대한 일반 규칙'(제15판)/고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인에 따라 평가하였다. 치료 시작 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 판단됩니다.
24주
유방암 재발 상태의 수술 후 보조 요법 참여자 수
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상치 못한 약물 부작용이 있는 참여자 수
기간: 24주
패키지 삽입물(로컬 제품 문서와 동일)의 "사용 시 주의 사항" 또는 "바람직하지 않은 영향" 섹션에 포함되지 않은 약물 부작용.
24주
간 기능 장애가 있는 피험자에 대한 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
조사관에 의해 간 기능 장애가 있는 참가자로 진단되고 안전성 정보를 관찰한 참가자.
24주
신장 기능 장애가 있는 피험자에 대한 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
연구자에 의해 신기능 장애가 있는 참가자로 진단되고 안전성 정보를 관찰한 참가자.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5991078

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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