Särskild utredning för patienter med njur- och/eller leversjukdomar på Aromasin
13 juli 2010 uppdaterad av: Pfizer
Särskild utredning för patienter med njur- och/eller leversjukdomar på Aromasin (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
Syftet med denna övervakning är att samla in information om 1) biverkningar som inte förväntas från LPD (okänd biverkning), 2) förekomsten av biverkningar i denna övervakning och 3) faktorer som anses påverka säkerheten och/ eller effekten av detta läkemedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som en prövare ordinerar den första Exemestane (Aromasin) bör registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
451
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De patienter som en utredare som involverar A5991078 ordinerar Exemestane (aromasin).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med postmenopausal bröstcancer (inklusive ovariektomi etc.).
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte utvärderas. Till exempel administreras inte Exemestane (Aromasin).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exemestan
Patienter som tar Exemestan-tabletter.
|
Aromasin® tabletter 25 mg, beroende på utredarens ordination.
Frekvens och varaktighet är enligt bipacksedeln enligt följande.
"Den vanliga vuxendosen är 25 mg exemestan administrerat oralt en gång dagligen efter en måltid."
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med faktorer som anses påverka säkerheten och/eller effekten av Exemestan
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömning av faktorer som sannolikt påverkar säkerheten och/eller effekten: orsaken till användningen av Exemestan (primär progressiv bröstcancer, recidiverande bröstcancer eller postoperativ adjuvant terapi) och tidigare historia (närvaro eller frånvaro av minst en sjukdom).
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare med prestationsstatuspoäng baserat på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) faktorer som anses påverka säkerheten och/eller effekten av Exemestan
Tidsram: 24 veckor
|
Skala 0; Asymtomatisk (Helt aktiv, kan utföra alla predisease aktiviteter utan begränsning), 1; Symtomatisk men helt ambulerande (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet, ambulant och kan utföra lätt eller stillasittande arbete), 2 ; Symtomatisk, <50 % i sängen under dagen (ambulerande, kapabel till all egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter., 3; Symtomatisk, >50 % i sängen, inte sängbunden (Kan endast i begränsad omvårdnad, instängd till sängen eller stolen 50 % eller mer vakna timmar), 4; Sängbunden (Helt handikappad.
Kan inte bedriva någon egenvård.
Helt begränsad till säng eller stol)
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Bekräftelse av antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar.
Alla biverkningar oavsett orsakssamband med Aromasin Tablet vid slutet av observationsperioden rapporterades.
|
24 veckor
|
|
Antal tumörresponderar vid behandling av progressiv bröstcancer eller återkommande bröstcancer till exemestan
Tidsram: 24 veckor
|
Antitumöreffekten utvärderades enligt reglerna för 'General Rules for Clinical and Pathological Recording of Breast Cancer' (den 15:e upplagan)/Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline.
Bedöms som Fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) efter behandlingsstart.
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare i postoperativ adjuvant terapi med status för återfall av bröstcancer
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Biverkningar som inte finns med i avsnittet "försiktighetsåtgärder vid användning" eller "biverkningar" i bipacksedeln (samma som lokalt produktdokument).
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar för patienter med nedsatt leverfunktion
Tidsram: 24 veckor
|
Deltagarna som diagnostiserades av utredaren som deltagarna med leverdysfunktion och observerades för säkerhetsinformation.
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar för patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: 24 veckor
|
Deltagarna som diagnostiserades av utredaren som deltagarna med nedsatt njurfunktion och observerades för säkerhetsinformation.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- A5991078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .