Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetření pro pacienty s ledvinovými a/nebo jaterními poruchami na Aromasinu

13. července 2010 aktualizováno: Pfizer

Speciální vyšetření pro pacienty s renálními a/nebo jaterními poruchami na aromasinu (regulační plán závazků po uvedení na trh)

Cílem tohoto sledování je shromáždit informace o 1) nežádoucím účinku, který se neočekává od LPD (neznámá nežádoucí reakce), 2) incidenci nežádoucích účinků v tomto sledování a 3) faktorech, o nichž se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a/nebo nebo účinnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první Exemestan (Aromasin), by měli být registrováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

451

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A5991078 předepisuje Exemestan (Aromasin).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s postmenopauzálním karcinomem prsu (včetně ovariektomie atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nelze hodnotit. Například nebyl podáván exemestan (Aromasin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exemestan
Pacientky užívající exemestan tablety.
Lék: Exemestan
Aromasin® Tablets 25 mg, v závislosti na předpisu zkoušejícího. Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně. "Obvyklá dávka pro dospělé je 25 mg exemestanu podávaná perorálně jednou denně po jídle."
Ostatní jména:
  • Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s faktory, které ovlivňují bezpečnost a/nebo účinnost exemestanu
Časové okno: 24 týdnů
Posouzení faktorů, které pravděpodobně ovlivní bezpečnost a/nebo účinnost: důvod použití přípravku Exemestan Mylan (primární progresivní karcinom prsu, relapsující karcinom prsu nebo pooperační adjuvantní terapie) a minulost (přítomnost nebo nepřítomnost alespoň jednoho onemocnění).
24 týdnů
Počet účastníků se skóre výkonnostního stavu na základě faktorů východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG), které mají vliv na bezpečnost a/nebo účinnost exemestanu
Časové okno: 24 týdnů
Měřítko 0; Asymptomatický (plně aktivní, schopný vykonávat všechny predchorobní aktivity bez omezení), 1; Symptomatický, ale zcela ambulantní (omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, pohyblivý a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci), 2 ; Symptomatická, <50% na lůžku během dne (Ambulantní, schopná veškeré sebeobsluhy, neschopná vykonávat jakékoli pracovní činnosti., 3; Symptomatická, >50% na lůžku, bez upoutání na lůžko (Schopná pouze omezené sebeobsluhy, omezená do postele nebo křesla 50 % nebo více hodin bdění), 4; Připoután na lůžko (zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. zcela upoutaný na postel nebo židli)
24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucím účinkem na léky
Časové okno: 24 týdnů
Potvrzení počtu subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Byly hlášeny všechny nežádoucí příhody bez ohledu na příčinnou souvislost s Aromasin Tablet na konci období pozorování.
24 týdnů
Počet nádorových respondérů u progresivního karcinomu prsu nebo recidivujícího karcinomu prsu na léčbu exemestanem
Časové okno: 24 týdnů
Protinádorový účinek byl hodnocen podle pravidel pro 'Obecná pravidla pro klinický a patologický záznam rakoviny prsu' (15. vydání)/kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) Guideline. Posuzováno jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) po zahájení léčby.
24 týdnů
Počet účastníků pooperační adjuvantní terapie se stavem recidivy rakoviny prsu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neočekávanou nežádoucí reakcí na léky
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí léková reakce, která není zahrnuta v části „opatření pro použití“ nebo „nežádoucí účinky“ v příbalovém letáku (stejné jako dokument místního produktu).
24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na léky pro subjekty s jaterní dysfunkcí
Časové okno: 24 týdnů
Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem diagnostikováni jako účastníci s jaterní dysfunkcí, a byli sledováni kvůli informacím o bezpečnosti.
24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na léky pro subjekty s renální dysfunkcí
Časové okno: 24 týdnů
Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem diagnostikováni jako účastníci s renální dysfunkcí, a byli sledováni kvůli informacím o bezpečnosti.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5991078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit