Investigação especial para pacientes com distúrbios renais e/ou hepáticos em Aromasin
13 de julho de 2010 atualizado por: Pfizer
Investigação Especial para Pacientes com Distúrbios Renais e/ou Hepáticos em Aromasin (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)
O objetivo desta vigilância é coletar informações sobre 1) reação adversa a medicamentos não esperada do LPD (reação adversa a medicamentos desconhecida), 2) a incidência de reações adversas a medicamentos nesta vigilância e 3) fatores considerados como afetando a segurança e/ ou eficácia desta droga.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes a quem um investigador prescrever o primeiro Exemestano (Aromasin) devem ser registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
451
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes a quem um investigador envolvendo A5991078 prescreve o Exemestane (Aromasin).
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com câncer de mama na pós-menopausa (incluindo ovariectomia, etc.).
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem ser avaliados. Por exemplo, não administrado Exemestane (Aromasin).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Exemestano
Doentes a tomar Exemestano Comprimidos.
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Aromasin® Comprimidos 25mg, dependendo da prescrição do Investigador.
A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma.
"A dose adulta usual é de 25 mg de exemestano administrado por via oral uma vez ao dia após uma refeição."
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fatores considerados como afetando a segurança e/ou eficácia do exemestano
Prazo: 24 semanas
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Avaliação de fatores que podem afetar a segurança e/ou eficácia: motivo do uso de Exemestano (câncer de mama progressivo primário, câncer de mama recidivante ou terapia adjuvante pós-operatória) e histórico (presença ou ausência de pelo menos uma doença).
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24 semanas
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Número de participantes com pontuação de status de desempenho com base nos fatores do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) considerados como afetando a segurança e/ou eficácia do exemestano
Prazo: 24 semanas
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Escala 0; Assintomático (Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição), 1; Sintomático, mas completamente ambulatório (Restrito em atividade física extenuante, ambulatório e capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários), 2 ; Sintomático, <50% acamado durante o dia (Ambulatório, capaz de todos os autocuidados, incapaz de realizar quaisquer atividades de trabalho., 3; Sintomático, >50% acamado, não acamado (Capaz de autocuidado limitado, confinado para a cama ou cadeira 50% ou mais horas de vigília), 4; Acamado (completamente incapacitado.
Não pode exercer nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira)
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24 semanas
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Número de participantes com reação adversa a medicamentos
Prazo: 24 semanas
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Confirmação do número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Todos os eventos adversos, independentemente da relação causal com o Aromasin Tablet no final do período de observação, foram relatados.
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24 semanas
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Número de respondedores tumorais em câncer de mama progressivo ou câncer de mama recorrente ao tratamento com exemestano
Prazo: 24 semanas
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O efeito antitumoral foi avaliado de acordo com as regras da Diretriz 'Regras Gerais para Registro Clínico e Patológico do Câncer de Mama' (15ª edição)/Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Julgado como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) após o início do tratamento.
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24 semanas
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Número de participantes da terapia adjuvante pós-operatória com status de recorrência do câncer de mama
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reação adversa inesperada ao medicamento
Prazo: 24 semanas
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Reação adversa a medicamentos que não esteja incluída na seção "precauções de uso" ou "efeitos indesejáveis" da bula (igual ao Documento Local do Produto).
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24 semanas
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Número de participantes com reação adversa a medicamentos para indivíduos com disfunção hepática
Prazo: 24 semanas
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Os participantes que foram diagnosticados pelo investigador como participantes com disfunção hepática e observados para informações de segurança.
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24 semanas
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Número de participantes com reação adversa a medicamentos para indivíduos com disfunção renal
Prazo: 24 semanas
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Os participantes que foram diagnosticados pelo investigador como participantes com disfunção renal e observados para informações de segurança.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- A5991078
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