FC Patch Low: 代謝研究
2014年11月13日 更新者：Bayer
エチニルエストラジオールを含む単相性避妊薬と比較した、21 日間のレジメンにおける 0.55 mg のエチニルエストラジオールと 2.1 mg のゲストデンを含む経皮的避妊パッチ（資料番号 80876395）の影響を調査する単一施設、非盲検、クロスオーバー、ランダム化研究18～182～35歳の30人の女性の止血パラメータに関する21日間のレジメンにおけるレボノルゲストレル（0.03mg/0.15mg）の各期間における3回の治療サイクルにわたる投与
本研究の目的は、避妊を必要とする健康な女性の止血（血液凝固）、脂質（脂肪）、および炭水化物（糖）代謝のパラメーターに対する経皮パッチの影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10115
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を求める健康な女性
- 正常な子宮頸部塗抹標本はさらなる追跡調査を必要としない
- 定期的な月経周期の履歴
- 治療開始前および治療期間間の2回の休薬サイクル中に非ホルモン避妊薬を使用する意欲があること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中 - 肥満 (体格指数 [BMI] > 30.0 kg/m2)
- 身体システムの機能を損なう可能性のある病気や状態
- 研究の実施や結果の解釈を妨げる可能性のある病気や状態
- ホルモン治療下で悪化する可能性のある病気または状態
- 診断されていない異常性器出血
- 治験薬の過剰な蓄積、代謝障害、排泄の変化を引き起こす可能性のある薬剤、あるいは治験の実施や結果の解釈を妨げる可能性のある薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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1 サイクルあたり 21 日間のレジメン (1 日 1 錠を 3 週間服用し、その後 7 日間錠剤を摂取しない期間) を 3 サイクル
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実験的：アーム1
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1 サイクルあたり 21 日間のレジメン (週に 1 パッチを 3 週間使用し、その後 7 日間パッチを使用しない期間) を 3 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロトロンビン フラグメント 1+2、D-ダイマー
時間枠：スクリーニング、訪問 3-7
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スクリーニング、訪問 3-7
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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凝固促進パラメータ
時間枠：スクリーニング、訪問 3-7
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スクリーニング、訪問 3-7
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抗凝固パラメータ
時間枠：スクリーニング、訪問 3-7
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スクリーニング、訪問 3-7
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トロンビンおよびフィブリン代謝回転パラメータ
時間枠：スクリーニング、訪問 3-7
|
スクリーニング、訪問 3-7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月13日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91557
- 2008-007024-26 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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