Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FC Patch Low: badanie metabolizmu

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoośrodkowe, otwarte, krzyżowe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu transdermalnego plastra antykoncepcyjnego zawierającego 0,55 mg etynyloestradiolu i 2,1 mg gestodenu (materiał nr 80876395) w schemacie 21-dniowym w porównaniu z jednofazowym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i lewonorgestrel (0,03 mg/0,15 mg) w 21-dniowym schemacie dotyczącym parametrów hemostatycznych u 30 kobiet w wieku 18 182 35 lat w ciągu 3 cykli leczenia w każdym okresie

Celem pracy jest zbadanie wpływu plastra transdermalnego na parametry hemostazy (krzepliwości krwi), metabolizmu lipidów (tłuszczów) i węglowodanów (cukrów) u zdrowych kobiet wymagających antykoncepcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta prosi o antykoncepcję
  • Normalny wymaz z szyjki macicy niewymagający dalszej obserwacji
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek
  • Gotowość do stosowania niehormonalnej antykoncepcji podczas dwóch cykli wypłukiwania zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i pomiędzy dwoma okresami leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja - Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zagrozić funkcji układów ciała
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Każda choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Wszelkie leki, które mogą powodować nadmierne gromadzenie, upośledzenie metabolizmu lub zmienione wydalanie badanego leku lub zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: EE/lewonorgestrel (Microgynon, BAY86-4977)
21-dniowy schemat na cykl (1 tabletka dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 7-dniowy okres bez tabletek) przez 3 cykle
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)
21-dniowy schemat na cykl (1 plaster tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie 7-dniowy okres bez plastrów) przez 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fragment protrombiny 1+2, D-dimer
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wizyta 3-7
Badanie przesiewowe, wizyta 3-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry prokoagulacyjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wizyta 3-7
Badanie przesiewowe, wizyta 3-7
Parametry przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wizyta 3-7
Badanie przesiewowe, wizyta 3-7
Parametry obrotu trombiny i fibryny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wizyta 3-7
Badanie przesiewowe, wizyta 3-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91557
  • 2008-007024-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj