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FC Patch Low : Étude sur le métabolisme

13 novembre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude monocentrique, ouverte, croisée et randomisée pour étudier l'impact du patch contraceptif transdermique contenant 0,55 mg d'éthinylestradiol et 2,1 mg de gestodène (n° de matériau 80876395) dans un schéma thérapeutique de 21 jours par rapport à un contraceptif monophasique contenant de l'éthinylestradiol et lévonorgestrel (0,03 mg/0,15 mg) dans un régime de 21 jours sur les paramètres hémostatiques chez 30 femmes âgées de 18 182 35 ans sur 3 cycles de traitement au cours de chaque période

Le but de la présente étude est d'étudier les effets du timbre transdermique sur les paramètres de l'hémostase (coagulation sanguine), du métabolisme des lipides (graisses) et des glucides (sucres) chez des femmes en bonne santé qui ont besoin d'une contraception.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme en bonne santé demandant une contraception
  • Frottis cervical normal ne nécessitant pas de suivi ultérieur
  • Antécédents de menstruations cycliques régulières
  • Volonté d'utiliser une contraception non hormonale pendant les deux cycles de sevrage avant le début du traitement et entre les deux périodes de traitement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement - Obésité (Indice de masse corporelle [IMC] > 30,0 kg/m2)
  • Toute maladie ou affection pouvant compromettre le fonctionnement des systèmes de l'organisme
  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Tout médicament pouvant entraîner une accumulation excessive, une altération du métabolisme ou une altération de l'excrétion du médicament à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: EE/Lévonorgestrel (Microgynon, BAY86-4977)
Régime de 21 jours par cycle (1 comprimé par jour pendant 3 semaines suivi d'une période sans comprimé de 7 jours) pendant 3 cycles
Expérimental: Bras 1
Médicament: Patch gestodène/EE (BAY86-5016)
Régime de 21 jours par cycle (1 patch par semaine pendant 3 semaines suivi d'une période sans patch de 7 jours) pendant 3 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fragment de prothrombine 1+2, D-dimère
Délai: Dépistage, visite 3-7
Dépistage, visite 3-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres procoagulants
Délai: Dépistage, visite 3-7
Dépistage, visite 3-7
Paramètres anticoagulants
Délai: Dépistage, visite 3-7
Dépistage, visite 3-7
Paramètres de renouvellement de la thrombine et de la fibrine
Délai: Dépistage, visite 3-7
Dépistage, visite 3-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2009

Première publication (Estimation)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91557
  • 2008-007024-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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