Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FC Patch Low: исследование метаболизма

13 ноября 2014 г. обновлено: Bayer

Одноцентровое, открытое, перекрестное, рандомизированное исследование влияния трансдермального контрацептивного пластыря, содержащего 0,55 мг этинилэстрадиола и 2,1 мг гестодена (материал № 80876395), на 21-дневный режим по сравнению с монофазным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол и левоноргестрел (0,03 мг/0,15 мг) в 21-дневном режиме на параметры гемостаза у 30 женщин в возрасте 18 182 35 лет в течение 3 циклов лечения в каждом периоде

Целью настоящего исследования является изучение влияния трансдермального пластыря на показатели гемостаза (свертывания крови), липидного (жирового) и углеводного (сахара) обмена у здоровых женщин, нуждающихся в контрацепции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина просит противозачаточные средства
  • Нормальный цервикальный мазок, не требующий дальнейшего наблюдения
  • История регулярных циклических менструаций
  • Готовность использовать негормональную контрацепцию в течение двух циклов вымывания как до начала лечения, так и между двумя периодами лечения

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация - Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 30,0 кг/м2)
  • Любые заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма.
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться при гормональной терапии.
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Любое лекарство, которое может привести к чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата или помешать проведению исследования или интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: ЭЭ/левоноргестрел (микрогинон, BAY86-4977)
21-дневный режим на цикл (по 1 таблетке в день в течение 3 недель с последующим 7-дневным перерывом в приеме таблеток) на 3 цикла
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Пластырь гестоден/ЭЭ (BAY86-5016)
21-дневный режим на цикл (1 пластырь в неделю в течение 3 недель с последующим 7-дневным периодом без пластыря) в течение 3 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фрагмент протромбина 1+2, D-димер
Временное ограничение: Скрининг, посещение 3-7
Скрининг, посещение 3-7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прокоагуляционные параметры
Временное ограничение: Скрининг, посещение 3-7
Скрининг, посещение 3-7
Антикоагулянтные параметры
Временное ограничение: Скрининг, посещение 3-7
Скрининг, посещение 3-7
Параметры обмена тромбина и фибрина
Временное ограничение: Скрининг, посещение 3-7
Скрининг, посещение 3-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91557
  • 2008-007024-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пластырь гестоден/ЭЭ (BAY86-5016)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться