Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FC Patch Low: Metabolism Study

13. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Jednostředová, otevřená, zkřížená, randomizovaná studie ke zkoumání dopadu transdermální antikoncepční náplasti obsahující 0,55 mg ethinylestradiolu a 2,1 mg gestodene (materiál č. 80876395) v 21denním režimu ve srovnání s kontraceptivním přípravkem Monoplesol a levonorgestrel (0,03 mg/0,15 mg) v 21denním režimu na hemostatické parametry u 30 žen ve věku 18 182 35 let během 3 léčebných cyklů v každém období

Cílem této studie je prozkoumat účinky transdermální náplasti na parametry hemostázy (srážení krve), metabolismu lipidů (tuků) a sacharidů (cukrů) u zdravých žen, které potřebují antikoncepci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena požadující antikoncepci
  • Normální cervikální stěr nevyžadující další sledování
  • Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze
  • Ochota používat nehormonální antikoncepci během dvou vymývacích cyklů před zahájením léčby a mezi dvěma obdobími léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení – Obezita (Body Mass Index [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit hormonální léčbou
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Jakékoli léky, které by mohly vést k nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku nebo narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: EE/Levonorgestrel (Microgynon, BAY86-4977)
21denní režim na cyklus (1 tableta denně po dobu 3 týdnů s následným 7denním obdobím bez užívání tablet) po 3 cykly
Experimentální: Rameno 1
Lék: Patch Gestoden/EE (BAY86-5016)
21denní režim na cyklus (1 náplast týdně po dobu 3 týdnů s následným 7denním obdobím bez náplasti) po 3 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protrombinový fragment 1+2, D-dimer
Časové okno: Promítání, návštěva 3.-7
Promítání, návštěva 3.-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokoagulační parametry
Časové okno: Promítání, návštěva 3.-7
Promítání, návštěva 3.-7
Antikoagulační parametry
Časové okno: Promítání, návštěva 3.-7
Promítání, návštěva 3.-7
Parametry obratu trombinu a fibrinu
Časové okno: Promítání, návštěva 3.-7
Promítání, návštěva 3.-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91557
  • 2008-007024-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patch Gestoden/EE (BAY86-5016)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit