FC Patch Low：代谢研究
2014年11月13日 更新者：Bayer
一项单中心、开放标签、交叉、随机研究，旨在调查与含炔雌醇的单相避孕药相比，含 0.55 毫克炔雌醇和 2.1 毫克孕二烯酮（材料编号 80876395）的透皮避孕药贴在 21 天方案中的影响和左炔诺孕酮 (0.03mg/0.15mg) 在为期 21 天的治疗方案中对 30 名 18182 35 岁女性的止血参数的影响，每个周期有 3 个治疗周期
本研究的目的是研究透皮贴剂对需要避孕的健康女性的止血（凝血）、脂质（脂肪）和碳水化合物（糖）代谢参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berlin、德国、10115
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求避孕的健康女性
- 宫颈涂片正常，不需要进一步随访
- 有规律的周期性月经史
- 在治疗开始前和两个治疗期之间的两个洗脱周期中使用非激素避孕的意愿
排除标准：
- 怀孕或哺乳期 - 肥胖（体重指数 [BMI] > 30.0 kg/m2）
- 任何可能损害身体系统功能的疾病或病症
- 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
- 在激素治疗下可能恶化的任何疾病或状况
- 未确诊的异常生殖器出血
- 任何可能导致研究药物过度蓄积、代谢受损或排泄改变或干扰研究进行或结果解释的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
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每个周期 21 天的方案（每天 1 片，持续 3 周，然后停药 7 天）共 3 个周期
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实验性的：手臂 1
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每个周期 21 天的方案（每周 1 贴片，持续 3 周，然后是 7 天的无贴片期），共 3 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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凝血酶原片段 1+2，D-二聚体
大体时间：放映、参观 3-7
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放映、参观 3-7
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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促凝参数
大体时间：放映、参观 3-7
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放映、参观 3-7
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抗凝参数
大体时间：放映、参观 3-7
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放映、参观 3-7
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凝血酶和纤维蛋白转换参数
大体时间：放映、参观 3-7
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放映、参观 3-7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月3日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 91557
- 2008-007024-26 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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