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FC Patch Low: Stoffwechselstudie

13. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Auswirkungen des transdermalen Verhütungspflasters mit 0,55 mg Ethinylestradiol und 2,1 mg Gestoden (Material-Nr. 80876395) in einem 21-Tage-Regime im Vergleich zu einem monophasischen Verhütungsmittel mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel (0,03 mg/0,15 mg) in einem 21-tägigen Regime zu hämostatischen Parametern bei 30 Frauen im Alter von 18.182 bis 35 Jahren über 3 Behandlungszyklen in jedem Zeitraum

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen des transdermalen Pflasters auf die Parameter Hämostase (Blutgerinnung), Lipid- (Fett) und Kohlenhydratstoffwechsel (Zucker) bei gesunden Frauen zu untersuchen, die eine Empfängnisverhütung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau bittet um Empfängnisverhütung
  • Normaler Zervixabstrich, der keiner weiteren Nachuntersuchung bedarf
  • Vorgeschichte regelmäßiger zyklischer Menstruationsperioden
  • Bereitschaft zur Anwendung einer nicht-hormonellen Empfängnisverhütung während der beiden Auswaschzyklen sowohl vor Beginn der Behandlung als auch zwischen den beiden Behandlungsperioden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit – Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen können
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann
  • Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen
  • Alle Medikamente, die zu einer übermäßigen Akkumulation, einer Beeinträchtigung des Stoffwechsels oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: EE/Levonorgestrel (Microgynon, BAY86-4977)
21-tägige Kur pro Zyklus (1 Tablette pro Tag für 3 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen einnahmefreien Zeit) über 3 Zyklen
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)
21-tägige Kur pro Zyklus (1 Pflaster pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen pflasterfreien Zeit) über 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prothrombinfragment 1+2, D-Dimer
Zeitfenster: Screening, Besuch 3-7
Screening, Besuch 3-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prokoagulatorische Parameter
Zeitfenster: Screening, Besuch 3-7
Screening, Besuch 3-7
Antikoagulatorische Parameter
Zeitfenster: Screening, Besuch 3-7
Screening, Besuch 3-7
Thrombin- und Fibrin-Umsatzparameter
Zeitfenster: Screening, Besuch 3-7
Screening, Besuch 3-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91557
  • 2008-007024-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)

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