Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FC Patch Low: Metabolism Study

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Yhden keskuksen, avoin, risteävä, satunnaistettu tutkimus 0,55 mg etinyyliestradiolia ja 2,1 mg gestodeenia (materiaalinro 80876395) sisältävän transdermaalisen ehkäisylaastarin vaikutuksen tutkimiseksi 21 päivän hoito-ohjelmassa verrattuna etinyyliestoradioliin. ja levonorgestreeli (0,03 mg/0,15 mg) 21 päivän hoito-ohjelmassa hemostaattisilla parametreilla 30 naisella, iältään 18 182 35 vuotta yli 3 hoitosykliä kullakin jaksolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia depotlaastarin vaikutuksia hemostaasin (veren hyytymisen), lipidien (rasva) ja hiilihydraattien (sokereiden) aineenvaihduntaan terveillä naisilla, jotka tarvitsevat ehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve nainen, joka pyytää ehkäisyä
  • Normaali kohdunkaulan sively, joka ei vaadi lisäseurantaa
  • Säännöllisten syklisten kuukautisten historia
  • Halukkuus käyttää ei-hormonaalista ehkäisyä kahden pesujakson aikana sekä ennen hoidon aloittamista että näiden kahden hoitojakson välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys - Lihavuus (kehon massaindeksi [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi pahentua hormonihoidon aikana
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa tutkimuslääkkeen liiallista kertymistä, heikentynyttä aineenvaihduntaa tai erittymisen muuttumista tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: EE/levonorgestreeli (Microgynon, BAY86-4977)
21 päivän hoito-ohjelma sykliä kohden (1 tabletti päivässä 3 viikon ajan, jota seuraa 7 päivän tablettitauko) 3 sykliä
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
21 päivän hoito sykliä kohden (1 laastari viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa 7 päivän laastariton jakso) 3 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protrombiinifragmentti 1+2, D-dimeeri
Aikaikkuna: Näytös, käynti 3-7
Näytös, käynti 3-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prokoagulaatioparametrit
Aikaikkuna: Näytös, käynti 3-7
Näytös, käynti 3-7
Antikoagulaatioparametrit
Aikaikkuna: Näytös, käynti 3-7
Näytös, käynti 3-7
Trombiinin ja fibriinin vaihtuvuusparametrit
Aikaikkuna: Näytös, käynti 3-7
Näytös, käynti 3-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91557
  • 2008-007024-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa