FC Patch Low: Estudo do Metabolismo
13 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado de centro único, aberto, cruzado para investigar o impacto do adesivo anticoncepcional transdérmico contendo 0,55 mg de etinilestradiol e 2,1 mg de gestodeno (Material nº 80876395) em um regime de 21 dias em comparação com um anticoncepcional monofásico contendo etinilestradiol e Levonorgestrel (0,03mg/0,15mg) em regime de 21 dias em parâmetros hemostáticos em 30 mulheres com 18 anos de idade 182 35 anos em 3 ciclos de tratamento em cada período
O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos do adesivo transdérmico nos parâmetros de hemostasia (coagulação do sangue), lipídios (gordura) e metabolismo de carboidratos (açúcares) em mulheres saudáveis que necessitam de contracepção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher saudável solicitando contracepção
- Esfregaço cervical normal que não requer acompanhamento adicional
- História de períodos menstruais cíclicos regulares
- Vontade de usar contracepção não hormonal durante os dois ciclos de wash-out antes do início do tratamento e entre os dois períodos de tratamento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação - Obesidade (Índice de Massa Corporal [IMC] > 30,0 kg/m2)
- Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas do corpo
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
- Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Qualquer medicamento que possa resultar em acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo ou interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 2
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Regime de 21 dias por ciclo (1 comprimido por dia durante 3 semanas, seguido de um período de 7 dias sem comprimidos) durante 3 ciclos
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Experimental: Braço 1
|
Regime de 21 dias por ciclo (1 adesivo por semana durante 3 semanas, seguido por um período de 7 dias sem adesivo) por 3 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fragmento de protrombina 1+2, D-dímero
Prazo: Triagem, visita 3-7
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Triagem, visita 3-7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros pró-coagulatórios
Prazo: Triagem, visita 3-7
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Triagem, visita 3-7
|
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Parâmetros anticoagulantes
Prazo: Triagem, visita 3-7
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Triagem, visita 3-7
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Parâmetros de rotatividade de trombina e fibrina
Prazo: Triagem, visita 3-7
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Triagem, visita 3-7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Progestágenos
- Anticoncepcionais, Pós-coito, Hormonais
- Levonorgestrel
- Etinilestradiol, combinação de drogas levonorgestrel
- Combinação Etinilestradiol-Norgestrel
- Gestodeno
Outros números de identificação do estudo
- 91557
- 2008-007024-26 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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