FC Patch Low: estudio del metabolismo
13 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio aleatorizado, cruzado, abierto, de un solo centro para investigar el impacto del parche anticonceptivo transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno (n.º de material 80876395) en un régimen de 21 días en comparación con un anticonceptivo monofásico que contiene etinilestradiol y levonorgestrel (0,03 mg/0,15 mg) en un régimen de 21 días sobre parámetros hemostáticos en 30 mujeres de 18 años 182 35 años durante 3 ciclos de tratamiento en cada período
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos del parche transdérmico sobre los parámetros de la hemostasia (coagulación de la sangre), el metabolismo de los lípidos (grasas) y los carbohidratos (azúcares) en mujeres sanas que requieren anticoncepción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10115
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana que solicita anticoncepción
- Frotis cervical normal que no requiere más seguimiento
- Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.
- Voluntad de usar anticonceptivos no hormonales durante los dos ciclos de lavado antes del inicio del tratamiento y entre los dos períodos de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia - Obesidad (Índice de Masa Corporal [IMC] > 30,0 kg/m2)
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo.
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- Cualquier enfermedad o afección que pueda empeorar con el tratamiento hormonal
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Cualquier medicamento que pueda resultar en una acumulación excesiva, alteración del metabolismo o excreción alterada del fármaco del estudio o interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 2
|
Régimen de 21 días por ciclo (1 comprimido al día durante 3 semanas seguido de un período de 7 días sin comprimidos) durante 3 ciclos
|
|
Experimental: Brazo 1
|
Régimen de 21 días por ciclo (1 parche a la semana durante 3 semanas seguido de un período de 7 días sin parche) durante 3 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fragmento de protrombina 1+2, dímero D
Periodo de tiempo: Detección, visita 3-7
|
Detección, visita 3-7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros procoagulantes
Periodo de tiempo: Detección, visita 3-7
|
Detección, visita 3-7
|
|
Parámetros anticoagulantes
Periodo de tiempo: Detección, visita 3-7
|
Detección, visita 3-7
|
|
Parámetros de recambio de trombina y fibrina
Periodo de tiempo: Detección, visita 3-7
|
Detección, visita 3-7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Progestágenos
- Anticonceptivos Postcoitales Hormonales
- Levonorgestrel
- Combinación de fármacos de etinilestradiol y levonorgestrel
- Combinación de etinilestradiol-norgestrel
- Gestodeno
Otros números de identificación del estudio
- 91557
- 2008-007024-26 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .