Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FC Patch Low: Metabolismeundersøgelse

13. november 2014 opdateret af: Bayer

En enkelt-center, åben etiket, crossover, randomiseret undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​det transdermale præventionsplaster indeholdende 0,55 mg ethinylestradiol og 2,1 mg gestoden (materiale nr. 80876395) i et 21-dages regime sammenlignet med et monofasisk præventionsmiddel. og Levonorgestrel (0,03mg/0,15mg) i et 21-dages regime på hæmostatiske parametre hos 30 kvinder i alderen 18 182 35 år over 3 behandlingscyklusser i hver periode

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af det depotplaster på parametrene for hæmostase (blodkoagulering), lipid- (fedt) og kulhydrat- (sukker) metabolisme hos raske kvinder, som kræver prævention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde anmoder om prævention
  • Normal cervikal udstrygning, der ikke kræver yderligere opfølgning
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer
  • Vilje til at bruge ikke-hormonel prævention under de to udvaskningscyklusser både før behandlingsstart og mellem de to behandlingsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning - Fedme (Body Mass Index [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kroppens systemer
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Enhver medicin, der kan resultere i overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: EE/Levonorgestrel (Microgynon, BAY86-4977)
21-dages kur pr. cyklus (1 tablet om dagen i 3 uger efterfulgt af en 7-dages tabletfri periode) i 3 cyklusser
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
21-dages kur pr. cyklus (1 plaster om ugen i 3 uger efterfulgt af en 7-dages plasterfri periode) i 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prothrombinfragment 1+2, D-dimer
Tidsramme: Fremvisning, besøg 3-7
Fremvisning, besøg 3-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prokoagulatoriske parametre
Tidsramme: Fremvisning, besøg 3-7
Fremvisning, besøg 3-7
Antikoagulatoriske parametre
Tidsramme: Fremvisning, besøg 3-7
Fremvisning, besøg 3-7
Thrombin- og fibrinomsætningsparametre
Tidsramme: Fremvisning, besøg 3-7
Fremvisning, besøg 3-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91557
  • 2008-007024-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner