Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FC Patch Low: Metabolism Study

2014. november 13. frissítette: Bayer

Egyközpontú, nyílt, keresztezett, randomizált vizsgálat a 0,55 mg etinilösztradiolt és 2,1 mg gesztodént tartalmazó transzdermális fogamzásgátló tapasz (anyagszám: 80876395) hatásának vizsgálatára egy 21 napos kezelési rendben, az etinilesztradiol-koncepcióhoz képest és Levonorgestrel (0,03 mg/0,15 mg) egy 21 napos sémában a vérzéscsillapító paramétereken, 30 18 éves nőnél 182 35 év felett 3 kezelési ciklusonként

Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a transzdermális tapasz hatását a hemosztázis (véralvadás), a lipid (zsír) és a szénhidrát (cukrok) anyagcserére egészséges, fogamzásgátlást igénylő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nő fogamzásgátlást kér
  • Normál méhnyakkenet, amely nem igényel további nyomon követést
  • Rendszeres ciklikus menstruációs periódusok története
  • Hajlandóság nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazására a két kimosási ciklus alatt, mind a kezelés megkezdése előtt, mind a két kezelési időszak között

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás – Elhízás (testtömeg-index [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely a hormonkezelés hatására súlyosbodhat
  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
  • Minden olyan gyógyszer, amely a vizsgált gyógyszer túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcseréjét vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: EE/Levonorgestrel (Microgynon, BAY86-4977)
21 napos kezelés ciklusonként (napi 1 tabletta 3 hétig, majd 7 napos tablettamentes időszak) 3 cikluson keresztül
Kísérleti: 1. kar
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
21 napos kezelés ciklusonként (hetente 1 tapasz 3 hétig, majd 7 napos tapaszmentes időszak) 3 cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Protrombin fragment 1+2, D-dimer
Időkeret: Vetítés, látogatás 3-7
Vetítés, látogatás 3-7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Prokoagulációs paraméterek
Időkeret: Vetítés, látogatás 3-7
Vetítés, látogatás 3-7
Antikoaguláns paraméterek
Időkeret: Vetítés, látogatás 3-7
Vetítés, látogatás 3-7
A trombin és a fibrin forgalom paraméterei
Időkeret: Vetítés, látogatás 3-7
Vetítés, látogatás 3-7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91557
  • 2008-007024-26 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel