FC 패치 낮음: 신진대사 연구
2014년 11월 13일 업데이트: Bayer
에티닐에스트라디올을 함유한 단상 피임제와 비교하여 21일 요법에서 0.55mg 에티닐에스트라디올 및 2.1mg 게스토덴(물질 번호 80876395)을 함유한 경피 피임 패치의 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 교차, 무작위 연구 및 레보노르게스트렐(0.03mg/0.15mg), 18세 182세 35세 여성 30명의 지혈 매개변수에 대한 21일 요법에서 각 기간의 3회 치료 주기
본 연구의 목적은 피임이 필요한 건강한 여성의 지혈(혈액 응고), 지질(지방) 및 탄수화물(당) 대사 매개변수에 대한 경피 패치의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임을 요청하는 건강한 여성
- 추가 추적이 필요하지 않은 정상적인 자궁 경부 도말 검사
- 규칙적인 월경 주기의 역사
- 치료 시작 전과 두 치료 기간 사이에 두 번의 세척 주기 동안 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 - 비만(체질량 지수[BMI] > 30.0 kg/m2)
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 질병이나 상태
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 연구 약물의 과도한 축적, 대사 장애 또는 배설 변경을 초래하거나 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 2
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주기당 21일 요법(3주간 1일 1정, 이후 7일간 휴약 기간) 3주기
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실험적: 팔 1
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3주기 동안 주기당 21일 요법(3주 동안 주 1회 패치 후 7일 무패치 기간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로트롬빈 단편 1+2, D-다이머
기간: 스크리닝, 방문 3-7
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스크리닝, 방문 3-7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응고 촉진 매개변수
기간: 스크리닝, 방문 3-7
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스크리닝, 방문 3-7
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항응고 매개변수
기간: 스크리닝, 방문 3-7
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스크리닝, 방문 3-7
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트롬빈 및 피브린 회전율 매개변수
기간: 스크리닝, 방문 3-7
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스크리닝, 방문 3-7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91557
- 2008-007024-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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