Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FC Patch Low: Metabolism Study

13 november 2014 uppdaterad av: Bayer

En enkelcenter, öppen etikett, crossover, randomiserad studie för att undersöka effekten av det transdermala preventivmedelsplåstret innehållande 0,55 mg etinylestradiol och 2,1 mg gestoden (material nr. 80876395) i en 21-dagarsbehandling jämfört med en monofasisk antikonceptiv medicin och Levonorgestrel (0,03mg/0,15mg) i en 21-dagars regim på hemostatiska parametrar hos 30 kvinnor i åldern 18 182 35 år över 3 behandlingscykler i varje period

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av depotplåstret på parametrarna hemostas (blodkoagulering), lipid- (fett) och kolhydrater (socker) metabolism hos friska kvinnor som behöver preventivmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kvinna som begär preventivmedel
  • Normalt utstryk av livmoderhalsen som inte kräver ytterligare uppföljning
  • Historik om regelbundna cykliska menstruationer
  • Vilja att använda icke-hormonell preventivmedel under de två tvättcyklerna både före behandlingsstart och mellan de två behandlingsperioderna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning - Fetma (Body Mass Index [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra kroppssystemens funktion
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan förvärras under hormonbehandling
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Alla läkemedel som kan resultera i överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet eller störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: EE/Levonorgestrel (Microgynon, BAY86-4977)
21-dagars regim per cykel (1 tablett om dagen i 3 veckor följt av en 7-dagars tablettfri period) i 3 cykler
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
21-dagars regim per cykel (1 plåster i veckan i 3 veckor följt av en 7-dagars plåsterfri period) i 3 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Protrombinfragment 1+2, D-dimer
Tidsram: Visning, besök 3-7
Visning, besök 3-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prokoagulatoriska parametrar
Tidsram: Visning, besök 3-7
Visning, besök 3-7
Antikoagulatoriska parametrar
Tidsram: Visning, besök 3-7
Visning, besök 3-7
Omsättningsparametrar för trombin och fibrin
Tidsram: Visning, besök 3-7
Visning, besök 3-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91557
  • 2008-007024-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera