Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FC Patch Low: Metabolism Study

13. november 2014 oppdatert av: Bayer

En enkeltsenter, åpen etikett, crossover, randomisert studie for å undersøke virkningen av det transdermale prevensjonsplasteret som inneholder 0,55 mg etinyløstradiol og 2,1 mg gestoden (materiale nr. 80876395) i et 21-dagers regime sammenlignet med et monofasisk prevensjonsmiddel. og Levonorgestrel (0,03mg/0,15mg) i et 21-dagers regime på hemostatiske parametere hos 30 kvinner i alderen 18 182 35 år over 3 behandlingssykluser i hver periode

Målet med denne studien er å undersøke effekten av depotplasteret på parametrene hemostase (blodkoagulering), lipid (fett) og karbohydrat (sukker) metabolisme hos friske kvinner som trenger prevensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinne som ber om prevensjon
  • Normalt utstryk av livmorhalsen som ikke krever ytterligere oppfølging
  • Historie om regelmessige sykliske menstruasjoner
  • Vilje til å bruke ikke-hormonell prevensjon under de to utvaskingssyklusene både før behandlingsstart og mellom de to behandlingsperiodene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming - Fedme (Body Mass Index [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Enhver medisin som kan resultere i overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet eller forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: EE/Levonorgestrel (Microgynon, BAY86-4977)
21-dagers diett per syklus (1 tablett om dagen i 3 uker etterfulgt av en 7-dagers tablettfri periode) i 3 sykluser
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
21-dagers diett per syklus (1 plaster i uken i 3 uker etterfulgt av en 7-dagers plasterfri periode) i 3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Protrombinfragment 1+2, D-dimer
Tidsramme: Visning, besøk 3-7
Visning, besøk 3-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prokoagulatoriske parametere
Tidsramme: Visning, besøk 3-7
Visning, besøk 3-7
Antikoagulatoriske parametere
Tidsramme: Visning, besøk 3-7
Visning, besøk 3-7
Trombin og fibrin omsetningsparametere
Tidsramme: Visning, besøk 3-7
Visning, besøk 3-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91557
  • 2008-007024-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere