Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FC Patch Low: metabolismestudie

13 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een single-center, open-label, cross-over, gerandomiseerde studie om de impact te onderzoeken van de transdermale anticonceptiepleister met 0,55 mg ethinylestradiol en 2,1 mg gestodeen (materiaal nr. 80876395) in een 21-daagse kuur in vergelijking met een monofasisch anticonceptiemiddel met ethinylestradiol en levonorgestrel (0,03 mg/0,15 mg) in een 21-daags regime op hemostatische parameters bij 30 vrouwen van 18 jaar 182 35 jaar gedurende 3 behandelingscycli in elke periode

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de effecten van de transdermale pleister op de parameters van hemostase (bloedstolling), lipide (vet) en koolhydraat (suikers) metabolisme bij gezonde vrouwen die anticonceptie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouw die anticonceptie aanvraagt
  • Normaal baarmoederhalsuitstrijkje waarvoor geen verdere follow-up nodig is
  • Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties
  • Bereidheid om niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de twee wash-out-cycli, zowel vóór de start van de behandeling als tussen de twee behandelingsperioden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding - Obesitas (Body Mass Index [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Alle ziekten of aandoeningen die de functie van de lichaamssystemen in gevaar kunnen brengen
  • Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Elke ziekte of aandoening die kan verergeren onder hormonale behandeling
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Elke medicatie die kan leiden tot overmatige accumulatie, een verstoord metabolisme of een veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel of die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: EE/Levonorgestrel (Microgynon, BAY86-4977)
21-daags regime per cyclus (1 tablet per dag gedurende 3 weken gevolgd door een tabletvrije periode van 7 dagen) gedurende 3 cycli
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Gestodeen / EE-pleister (BAY86-5016)
21-daags regime per cyclus (1 pleister per week gedurende 3 weken gevolgd door een 7-daagse pleistervrije periode) gedurende 3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Protrombinefragment 1+2, D-dimeer
Tijdsspanne: Screening, bezoek 3-7
Screening, bezoek 3-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procoagulatoire parameters
Tijdsspanne: Screening, bezoek 3-7
Screening, bezoek 3-7
Antistollingsparameters
Tijdsspanne: Screening, bezoek 3-7
Screening, bezoek 3-7
Trombine- en fibrineomzetparameters
Tijdsspanne: Screening, bezoek 3-7
Screening, bezoek 3-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91557
  • 2008-007024-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren