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Patch FC bassa: studio sul metabolismo

13 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio monocentrico, in aperto, crossover, randomizzato per studiare l'impatto del cerotto contraccettivo transdermico contenente 0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene (materiale n. 80876395) in un regime di 21 giorni rispetto a un contraccettivo monofasico contenente etinilestradiolo e Levonorgestrel (0,03 mg/0,15 mg) in un regime di 21 giorni sui parametri emostatici in 30 donne di età compresa tra 18 182 e 35 anni in 3 cicli di trattamento in ciascun periodo

Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti del cerotto transdermico sui parametri dell'emostasi (coagulazione del sangue), del metabolismo dei lipidi (grassi) e dei carboidrati (zuccheri) in donne sane che necessitano di contraccezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sana che richiede contraccezione
  • Striscio cervicale normale che non richiede ulteriore follow-up
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari
  • Disponibilità a utilizzare contraccettivi non ormonali durante i due cicli di lavaggio sia prima dell'inizio del trattamento che tra i due periodi di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento - Obesità (indice di massa corporea [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare durante il trattamento ormonale
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Qualsiasi farmaco che potrebbe causare un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio o interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: EE/Levonorgestrel (Microgynon, BAY86-4977)
Regime di 21 giorni per ciclo (1 compressa al giorno per 3 settimane seguito da un periodo senza compresse di 7 giorni) per 3 cicli
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
Regime di 21 giorni per ciclo (1 cerotto a settimana per 3 settimane seguito da un periodo senza cerotto di 7 giorni) per 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frammento di protrombina 1+2, D-dimero
Lasso di tempo: Proiezione, visita 3-7
Proiezione, visita 3-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri procoagulanti
Lasso di tempo: Proiezione, visita 3-7
Proiezione, visita 3-7
Parametri anticoagulanti
Lasso di tempo: Proiezione, visita 3-7
Proiezione, visita 3-7
Parametri di turnover della trombina e della fibrina
Lasso di tempo: Proiezione, visita 3-7
Proiezione, visita 3-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91557
  • 2008-007024-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)

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