- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00933179
Patch FC bassa: studio sul metabolismo
13 novembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio monocentrico, in aperto, crossover, randomizzato per studiare l'impatto del cerotto contraccettivo transdermico contenente 0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene (materiale n. 80876395) in un regime di 21 giorni rispetto a un contraccettivo monofasico contenente etinilestradiolo e Levonorgestrel (0,03 mg/0,15 mg) in un regime di 21 giorni sui parametri emostatici in 30 donne di età compresa tra 18 182 e 35 anni in 3 cicli di trattamento in ciascun periodo
Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti del cerotto transdermico sui parametri dell'emostasi (coagulazione del sangue), del metabolismo dei lipidi (grassi) e dei carboidrati (zuccheri) in donne sane che necessitano di contraccezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10115
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana che richiede contraccezione
- Striscio cervicale normale che non richiede ulteriore follow-up
- Storia di periodi mestruali ciclici regolari
- Disponibilità a utilizzare contraccettivi non ormonali durante i due cicli di lavaggio sia prima dell'inizio del trattamento che tra i due periodi di trattamento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento - Obesità (indice di massa corporea [BMI] > 30,0 kg/m2)
- Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei
- Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
- Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare durante il trattamento ormonale
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Qualsiasi farmaco che potrebbe causare un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio o interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio 2
|
Regime di 21 giorni per ciclo (1 compressa al giorno per 3 settimane seguito da un periodo senza compresse di 7 giorni) per 3 cicli
|
Sperimentale: Braccio 1
|
Regime di 21 giorni per ciclo (1 cerotto a settimana per 3 settimane seguito da un periodo senza cerotto di 7 giorni) per 3 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frammento di protrombina 1+2, D-dimero
Lasso di tempo: Proiezione, visita 3-7
|
Proiezione, visita 3-7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Parametri procoagulanti
Lasso di tempo: Proiezione, visita 3-7
|
Proiezione, visita 3-7
|
Parametri anticoagulanti
Lasso di tempo: Proiezione, visita 3-7
|
Proiezione, visita 3-7
|
Parametri di turnover della trombina e della fibrina
Lasso di tempo: Proiezione, visita 3-7
|
Proiezione, visita 3-7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Progestinici
- Contraccettivi, Postcoitali, Ormonali
- Levonorgestrel
- Etinilestradiolo, combinazione di farmaci levonorgestrel
- Combinazione di etinilestradiolo-norgestrel
- Gestodene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91557
- 2008-007024-26 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
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BayerCompletatoContraccezioneStati Uniti
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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