乳がんに対する肥満と肥満治療の影響
乳がんに対する肥満および肥満治療の影響：ER+転移性乳がんの閉経後の肥満女性に対するメトホルミンおよびロシグリタゾンによるエキセメスタンの第I相試験
調査の概要
詳細な説明
治験薬：
エキセメスタンは、がん細胞の増殖を助けるエストロゲンの能力を低下させます。 これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。
アバンダメットには、糖尿病患者の血糖値をコントロールするために一般的に使用される 2 つの薬剤 (メトホルミンとロシグリタゾン) が含まれています。
この研究に参加する資格があることが判明した場合、受け取るアバンダメットの投与量は、この研究に参加した時期によって異なります。 参加者の最初のグループは、アバンダメットの最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、前のグループよりも高用量のアバンダメットを受け取ります. これは、アバンダメットの最大許容用量が見つかるまで続きます。
すべての参加者は、同じ用量レベルのエキセメスタンを受け取ります。
治験薬投与：
治験薬は 28 日間の「サイクル」で投与されます。
エキセメスタン錠を毎日口から服用します。 また、割り当てられた用量レベルに応じて、アバンダメットの錠剤を 1 日 1 回または 2 回口から服用します。 食事時にアバンダメットを服用してください。
研究訪問:
サイクル 2、3、および 4 の 1 日目、およびその後 3 か月ごとに、次のテストと手順が実行されます。
- 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
- 副作用についてお聞きします。
- 服用している、または服用している可能性のある薬について質問されます。
- パフォーマンスステータスの評価があります。
- 定期検査のために血液（小さじ1～2杯程度）を採取します。 この採血は、各サイクルの 3 日前まで行うことができます。
- 血糖値検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。 糖尿病の病歴がある場合は、これらの血糖検査の前に 8 時間絶食する必要があります。
3か月ごとに、病気の状態を確認するためにスキャンを行います。 実行されるスキャンは、病気が体内のどこにあるかによって異なります。
3 か月ごとに、心臓の機能をテストするために、心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンも行います。
追加の採血:
薬物動態（PK）検査のために、血液（毎回小さじ約1杯）も採取されます。 PK テストでは、さまざまな時点での体内の治験薬の量を測定します。 サイクル 1 の 1 日目、8 日目、および 15 日目に、治験薬を服用する前、および治験薬を服用してから 1、3、6、12、および 23 時間後に、PK テストのために採血します。
学習期間:
疾患が安定しているか、および/または反応している限り、治験薬を服用することができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、研究を中止することがあります.
これは調査研究です。 Exemestane と Avandamet は FDA の承認を受けており、市販されています。 エキセメスタンは、転移性乳がんの治療薬として承認されています。 アバンダメットは糖尿病の治療薬として承認されています。 この薬物の組み合わせの使用は調査中です。
最大24人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -生検で証明されたエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんの病歴があり、転移性疾患の臨床的証拠がある、過体重または肥満の閉経後の女性。 過体重および肥満は、WHO によって、BMI がそれぞれ 25 ～ 29.9 および >/= 30 kg/m^2 であると定義されています。 閉経後の状態は、次のいずれかによって定義されます。包含基準 # 2 に続く。
- 包含 #1 からの継続: b) 閉経後ゴナドトロピン レベル (LH および FSH レベル > 40 IU/L) または閉経後エストラジオール レベル (<10 pg/mL) の女性 </= 55 歳で、過去 1 年間に自然月経がない。または c) 両側卵巣摘出術。
- 以前の内分泌療法、生物学的療法、および化学療法は、補助療法の設定または転移性乳がんのいずれかで許可されています。
- 登録前に7日以上服用した場合、以前のエキセメスタン、メトホルミン、またはロシグリタゾンは許可されます。
- 評価可能な病変の信号に影響を与えない局所放射線療法は、試験薬の開始前に許可されます。
- パフォーマンス ステータス </= 2 ECOG。
- 絶対好中球数 (ANC) >/= 1000/μl、血小板 >/= 75,000/μl、ヘモグロビン >/= 8.5 gm/dL;血清クレアチニン < 1.4 mg/dL;ビリルビン < 1.8 mg/dL; ALT または AST </= 2.5 x ULN (明らかな肝転移がない場合) または </= 5 x ULN (肝転移がある場合);アルカリホスファターゼ < 正常上限の 3 倍。カルシウム </= 11.0 mg/dL。
- 患者は、インフォームドコンセントを提供し、提案された治療の研究的性質を理解していることを述べる能力がなければなりません。
除外基準:
- -過去4週間以内の広範な放射線療法（骨盤全体または脊椎の半分など、骨髄を含む骨の30％以上）。
- コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1C > 9またはランダム血漿グルコース > 400 mg/dL）。
- -先端巨大症、クッシング症候群、クッシング病、アジソン病（治療または未治療）の病歴。
- 不安定狭心症、制御されていない虚血性心疾患、または症候性うっ血性心不全（例： クラス III または IV ニューヨーク心臓協会の機能分類)。
- -ホルモン（プロゲステロンの有無にかかわらずエストロゲン）補充療法を同時に受けており、中止したくない。
- -過去3週間以内または同時に他の治験薬。
- -既知の慢性肝疾患（すなわち、慢性活動性肝炎、および肝硬変）の患者。
- 臨床検査結果は以下で維持されます: 国際正規化比 (INR) > 1.6; -ALTまたはAST > 2.5 x ULN 明らかな肝転移がない場合、または肝転移がある場合は > 5 x ULN;選考期間内の再試験は3回まで
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断を受けた患者。
- 3週間以内に化学療法を受けた患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。 以前の治療による急性毒性は、疲労、脱毛症、または貧血を除いて、グレード</= 1に解決されている必要があります.
- -患者が研究に参加することを望ましくなくする、またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある重篤な付随状態、例えば、重度の腎臓または肝臓の障害、または現在不安定または代償されていない呼吸器または心臓の状態。
- -治験薬の活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴 - エキセメスタンまたはメトホルミン。
- -未治療または臨床的に不安定な中枢神経系の関与。 適切に治療された脳転移のある患者は、臨床的に安定している場合、手術および/または放射線療法の完了後 1 か月で適格となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
エキセメスタン単独
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25mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 2
エキセメスタン＋アバンダメット
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25mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
ロシグリタゾン 2 mg と塩酸メトホルミン 500 mg (2 mg/500 mg) の錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：各サイクルの 1 日目
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各サイクルの 1 日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Francisco J. Esteva, MD, PhD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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