Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden ja lihavuushoitojen vaikutus rintasyöpään

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Liikalihavuuden ja liikalihavuushoitojen vaikutus rintasyöpään: Eksemestaanin vaiheen I koe metformiinin ja rosiglitatsonin kanssa postmenopausaalisille lihaville naisille, joilla on ER+ -metastaattinen rintasyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä Avandamet-annos, joka voidaan antaa yhdessä eksemestaanin kanssa potilaille, jotka ovat lihavia ja postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Eksemestaani vähentää estrogeenin kykyä auttaa syöpäsoluja kasvamaan. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Avandamet sisältää kahta lääkettä, joita käytetään yleisesti verensokeritason säätelyyn diabeetikoilla (metformiini ja rosiglitatsoni).

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saamasi Avandamet-annos riippuu siitä, milloin osallistuit tähän tutkimukseen. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen Avandametia. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen Avandametia kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä Avandamet-annos on löydetty.

Kaikki osallistujat saavat saman annoksen eksemestaania.

Tutkimuslääkehallinto:

Tutkimuslääke(t) annetaan 28 päivän "jaksoissa".

Otat eksemestaanitabletin suun kautta joka päivä. Otat myös Avandamet-tabletit suun kautta 1 tai 2 kertaa vuorokaudessa riippuen sinulle määrätystä annostasosta. Sinun tulee ottaa Avandamet aterioiden yhteydessä.

Opintovierailut:

Syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Sinulta kysytään lääkkeistä, joita olet saattanut käyttää tai käytät.
  • Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.
  • Veri (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Tämä verenotto voidaan tehdä enintään 3 päivää ennen jokaista kiertoa.
  • Verensokerimittauksia varten otetaan verta (noin 1 tl). Jos sinulla on ollut diabetes, sinun on paastottava 8 tuntia ennen näitä verensokerimittauksia.

3 kuukauden välein sinulle tehdään skannaukset taudin tilan tarkistamiseksi. Suoritettu skannaus riippuu siitä, missä kehossa sairaus sijaitsee.

Joka kolmas kuukausi sinulle tehdään myös sydämen kaikukuvaus (ECHO) tai moniporttikuvaus (MUGA) sydämesi toiminnan testaamiseksi.

Ylimääräiset verinäytteet:

Myös verta (noin 1 tl joka kerta) otetaan farmakokineettistä (PK) testausta varten. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) määrää kehossa eri ajankohtina. Veri otetaan PK-testausta varten ennen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ottamista ja 1, 3, 6, 12 ja 23 tuntia sen jälkeen, kun olet ottanut tutkimuslääkkeet syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15.

Opintojen kesto:

Voit käyttää tutkimuslääkkeitä niin kauan kuin sairaus on vakaa ja/tai reagoi. Sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Exemestane ja Avandamet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Exemestane on hyväksytty metastaattisen rintasyövän hoitoon. Avandamet on hyväksytty diabeteksen hoitoon. Tämän lääkeyhdistelmän käyttöä tutkitaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 24 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ylipainoiset tai lihavat postmenopausaaliset naiset, joilla on ollut biopsialla todistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä ja kliinisiä todisteita metastaattisesta taudista. WHO määrittelee ylipainon ja lihavuuden BMI:ksi 25-29,9 ja vastaavasti >/= 30 kg/m^2. Postmenopausaalinen tila määritellään jollakin seuraavista: a) ei spontaaneja kuukautisia yli 1 vuoden ajan, naisilla >55 vuotta; Jatkuu sisällyttämiskriteerissä 2.
  2. Jatkoa sisällytyksestä nro 1: b) ei spontaaneja kuukautisia viimeisen 1 vuoden aikana naisilla </= 55 vuotta postmenopausaalisilla gonadotropiinitasoilla (LH- ja FSH-tasot > 40 IU/L) tai postmenopausaaliset estradiolitasot (<10 pg/ml); tai c) molemminpuolinen munanpoisto.
  3. Aiempi endokriininen hoito, biologinen hoito ja kemoterapia ovat sallittuja joko adjuvanttihoitona tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa.
  4. Aiempi eksemestaani, metformiini tai rosiglitatsoni on sallittu, jos ne otetaan yli 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  5. Paikallinen sädehoito, joka ei vaikuta arvioitavan leesion signaaliin, on sallittu ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  6. Suorituskykytila ​​</= 2 ECOG.
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1000/µl, verihiutaleet >/= 75 000/µl, hemoglobiini >/= 8,5 g/dl; seerumin kreatiniini < 1,4 mg/dl; bilirubiini < 1,8 mg/dl; ALAT tai ASAT </= 2,5 x ULN, jos ei osoitettavissa maksametastaaseja tai </= 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa; alkalinen fosfataasi < 3 x normaalin yläraja; kalsiumia </= 11,0 mg/dl.
  8. Potilaiden on oltava päteviä antamaan tietoinen suostumus ja ilmoittamaan ymmärtävänsä ehdotetun hoidon tutkimusluonteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laaja sädehoito edellisten 4 viikon aikana (yli tai yhtä suuri kuin 30 % luuytimestä, esim. koko lantio tai puoliselkäranka).
  2. Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1C > 9 tai satunnainen plasman glukoosi > 400 mg/dl).
  3. Akromegalia, Cushingin oireyhtymä, Cushingin tauti, Addisonin tauti (hoidettu tai hoitamaton).
  4. Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (esim. Luokka III tai IV New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus).
  5. He saavat samanaikaisesti hormonaalista (estrogeeni progesteronin kanssa tai ilman) korvaushoitoa eivätkä halua lopettaa sitä.
  6. Muut tutkimuslääkkeet viimeisen 3 viikon aikana tai samanaikaisesti.
  7. Potilaat, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus (eli krooninen aktiivinen hepatiitti ja kirroosi).
  8. Laboratoriotulokset säilyivät seuraavilla arvoilla: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,6; ALAT tai ASAT > 2,5 x ULN, jos ei osoitettavissa maksametastaaseja, tai > 5 x ULN maksametastaasien esiintyessä; Enintään 3 uusintatestiä seulontajakson aikana
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV-infektio.
  10. Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureaa tai mitomysiini-C:tä varten). Aiemman hoidon aiheuttamien akuuttien toksisuuksien on täytynyt hävitä asteeseen </= 1, lukuun ottamatta väsymystä, hiustenlähtöä tai anemiaa.
  11. Mikä tahansa vakava samanaikainen tila, joka tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi protokollan noudattamisen, esim. vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai tällä hetkellä epävakaat tai kompensoimattomat hengitys- tai sydänsairaudet.
  12. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille - eksemestaanille tai metformiinille.
  13. Hoitamaton tai kliinisesti epävakaa keskushermostohäiriö. Potilas, jolla on riittävästi hoidettuja aivometastaasseja, olisi kelvollinen kuukauden kuluttua leikkauksen ja/tai sädehoidon päättymisestä, jos hänen tilansa on kliinisesti vakaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Exemestane yksin
Lääke: Eksemestaani
25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Aromasin®
Kokeellinen: Ryhmä 2
Exemestane plus Avandamet
Lääke: Eksemestaani
25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Aromasin®
Lääke: Avandamet
Aloitusannos 2 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinihydrokloridia (2 mg/500 mg) tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Metformiini plus rosiglitatsoni
  • Rosiglitatsoni ja metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä
Jokaisen syklin 1. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francisco J. Esteva, MD, PhD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0284

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa