비만과 비만 치료가 유방암에 미치는 영향

포함 기준:

1. 생검으로 입증된 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 병력 및 전이성 질환의 임상적 증거가 있는 과체중 또는 비만 폐경 후 여성. 과체중과 비만은 WHO에서 각각 BMI 25 - 29.9 및 >/= 30 kg/m^2로 정의합니다. 폐경 후 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다. 포함 기준 # 2에서 계속됩니다.
2. 포함 #1에서 계속: b) 폐경 후 고나도트로핀 수치(LH 및 FSH 수치 > 40 IU/L) 또는 폐경 후 에스트라디올 수치(<10 pg/mL)가 있는 </= 55세 여성에서 지난 1년 이내에 자발적 월경 없음; 또는 c) 양측 난소절제술.
3. 선행 내분비 요법, 생물학적 요법 및 화학 요법은 보조 환경에서 또는 전이성 유방암에 대해 허용됩니다.
4. 이전 엑세메스탄, 메트포르민 또는 로시글리타존은 등록 전 7일보다 오래 복용한 경우 허용됩니다.
5. 평가 가능한 병변의 신호에 영향을 미치지 않는 국소 방사선 요법은 연구 약물의 시작 전에 허용됩니다.
6. 수행 상태 </= 2 ECOG.
7. 절대 호중구 수(ANC) >/= 1000/µl, 혈소판 >/= 75,000/µl, 헤모글로빈 >/= 8.5gm/dL; 혈청 크레아티닌 < 1.4 mg/dL; 빌리루빈 < 1.8 mg/dL; 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 ALT 또는 AST </= 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 </= 5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 < 3 x 정상 상한; 칼슘 </= 11.0 mg/dL.
8. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 제안된 치료의 연구 특성을 이해한다고 진술할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 4주 이내의 광범위한 방사선 요법(골수 함유 뼈의 30% 이상, 예: 전체 골반 또는 절반 척추).
2. 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1C > 9 또는 무작위 혈장 포도당 > 400 mg/dL).
3. 말단비대증, 쿠싱 증후군, 쿠싱병, 애디슨병(치료 또는 미치료)의 병력.
4. 불안정 협심증, 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 증상이 있는 울혈성 심부전 환자(예: Class III 또는 IV New York Heart Association의 기능적 분류).
5. 호르몬(프로게스테론이 있거나 없는 에스트로겐) 대체 요법을 동시에 받고 있으며 중단할 의사가 없습니다.
6. 지난 3주 이내 또는 동시에 다른 연구 약물.
7. 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염 및 간경변증)이 있는 환자.
8. 다음에서 유지되는 실험실 결과: 국제 정규화 비율(INR) > 1.6; 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 ALT 또는 AST > 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 > 5 x ULN; 전형기간 내 재시험 3회 이내
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단이 알려진 환자.
10. 3주 이내에 화학요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주). 이전 치료로 인한 급성 독성은 피로, 탈모 또는 빈혈을 제외하고 등급 </= 1로 해결되어야 합니다.
11. 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 상태(예: 심각한 신장 또는 간 손상 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태).
12. 연구 약물의 활성 또는 비활성 부형제(엑세메스탄 또는 메트포르민)에 대한 과민증의 병력.
13. 치료되지 않았거나 임상적으로 불안정한 중추신경계 침범. 적절하게 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 임상적으로 안정적인 경우 수술 및/또는 방사선 요법 완료 후 1개월에 자격이 됩니다.