Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otyłości i leczenia otyłości na raka piersi

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wpływ otyłości i leczenia otyłości na raka piersi: badanie fazy I eksemestanu z metforminą i rozyglitazonem u otyłych kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami ER+

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki preparatu Avandamet, którą można podawać w skojarzeniu z eksemestanem pacjentkom otyłym i pomenopauzalnym z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Eksemestan zmniejsza zdolność estrogenu do wspomagania wzrostu komórek nowotworowych. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Avandamet zawiera dwa leki powszechnie stosowane w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (metformina i rozyglitazon).

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymana dawka leku Avandamet będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki leku Avandamet. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę preparatu Avandamet niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano działań niepożądanych, których nie można tolerować. Będzie to trwało do czasu znalezienia największej tolerowanej dawki leku Avandamet.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam poziom dawki eksemestanu.

Administracja badanego leku:

Badany(e) lek(i) będzie(e) podawany(e) w 28-dniowych „cyklach”.

Codziennie będziesz przyjmować tabletkę eksemestanu doustnie. Tabletki leku Avandamet należy również przyjmować doustnie 1 lub 2 razy na dobę, w zależności od przydzielonego poziomu dawki. Lek Avandamet należy przyjmować podczas posiłków.

Wizyty studyjne:

W 1. dniu cykli 2, 3 i 4, a następnie co 3 miesiące, zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
  • Zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które mogłeś przyjmować lub zażywać.
  • Otrzymasz ocenę stanu wydajności.
  • Krew (około 1-2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. To pobranie krwi można wykonać do 3 dni przed każdym cyklem.
  • Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do badań poziomu cukru we krwi. Jeśli masz historię cukrzycy, będziesz musiał pościć przez 8 godzin przed tymi testami cukru we krwi.

Co 3 miesiące będziesz mieć skany, aby sprawdzić stan choroby. Wykonane skanowanie będzie zależeć od tego, gdzie choroba znajduje się w ciele.

Co 3 miesiące będziesz mieć również badanie echokardiograficzne (ECHO) lub wielobramkową akwizycję (MUGA), aby sprawdzić czynność serca.

Dodatkowe pobieranie krwi:

Krew (około 1 łyżeczki za każdym razem) zostanie również pobrana do badań farmakokinetycznych (PK). Testy PK mierzą ilość badanego leku (leków) w organizmie w różnych punktach czasowych. Krew zostanie pobrana do badania PK przed przyjęciem badanego leku(ów) oraz 1, 3, 6, 12 i 23 godziny po przyjęciu badanego leku(ów) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1.

Długość studiów:

Możesz przyjmować badany lek (leki) tak długo, jak długo choroba jest stabilna i/lub odpowiada na leczenie. Możesz zostać usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Exemestan i Avandamet są zatwierdzone przez FDA i dostępne w handlu. Eksemestan jest zarejestrowany do leczenia raka piersi z przerzutami. Avandamet jest zatwierdzony do leczenia cukrzycy. Stosowanie tej kombinacji leków jest eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 24 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie z nadwagą lub otyłe z potwierdzonym biopsją rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym w wywiadzie oraz klinicznymi dowodami choroby przerzutowej. Nadwaga i otyłość są definiowane przez WHO jako BMI odpowiednio 25 - 29,9 i >/= 30 kg/m^2. Stan pomenopauzalny definiuje się na podstawie jednego z następujących kryteriów: a) brak samoistnych miesiączek przez ponad 1 rok u kobiet >55 lat; Ciąg dalszy w kryterium włączenia nr 2.
  2. Kontynuacja z włączenia nr 1: b) brak spontanicznej miesiączki w ciągu ostatniego 1 roku u kobiet </= 55 lat z poziomem gonadotropin po menopauzie (poziomy LH i FSH > 40 IU/l) lub poziomem estradiolu po menopauzie (<10 pg/ml); lub c) obustronne wycięcie jajników.
  3. Dozwolona jest wcześniejsza hormonoterapia, terapia biologiczna i chemioterapia, zarówno w leczeniu uzupełniającym, jak i w raku piersi z przerzutami.
  4. Dozwolone jest wcześniejsze podanie eksemestanu, metforminy lub rozyglitazonu, jeśli przyjmowane są dłużej niż 7 dni przed włączeniem.
  5. Zlokalizowana radioterapia, która nie wpływa na sygnał ocenianej zmiany, jest dozwolona przed rozpoczęciem podawania badanych leków.
  6. Stan wydajności </= 2 ECOG.
  7. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1000/µl, płytki krwi >/= 75 000/µl, hemoglobina >/= 8,5 gm/dl; kreatynina w surowicy < 1,4 mg/dl; bilirubina < 1,8 mg/dl; AlAT lub AspAT </= 2,5 x GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub </= 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby; fosfataza alkaliczna < 3 x górna granica normy; wapń </= 11,0 mg/dl.
  8. Pacjenci muszą być kompetentni, aby wyrazić świadomą zgodę i oświadczyć, że rozumieją eksperymentalny charakter proponowanego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Intensywna radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni (co najmniej 30% kości zawierającej szpik, np. cała miednica lub połowa kręgosłupa).
  2. Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1C > 9 lub przypadkowe stężenie glukozy w osoczu > 400 mg/dl).
  3. Historia akromegalii, zespół Cushinga, choroba Cushinga, choroba Addisona (leczona lub nieleczona).
  4. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, niekontrolowaną chorobą niedokrwienną serca lub objawową zastoinową niewydolnością serca (np. Klasyfikacja czynnościowa klasy III lub IV według New York Heart Association).
  5. Jednocześnie otrzymują i nie chcą przerwać hormonalnej terapii zastępczej (estrogen z progesteronem lub bez).
  6. Inne badane leki w ciągu ostatnich 3 tygodni lub jednocześnie.
  7. Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą chorobą wątroby (tj. przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby i marskością wątroby).
  8. Wyniki laboratoryjne utrzymywały się przy: Międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 1,6; AlAT lub AspAT > 2,5 x GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub > 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby; Nie więcej niż 3 powtórki w okresie przesiewowym
  9. Pacjenci ze znanym rozpoznaniem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  10. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny-C). Ostre toksyczności z wcześniejszej terapii muszą ustąpić do stopnia </= 1, z wyjątkiem zmęczenia, łysienia lub niedokrwistości.
  11. Wszelkie współistniejące ciężkie stany, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu lub zagrażają przestrzeganiu protokołu, np. ciężka niewydolność nerek lub wątroby lub obecnie niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego lub serca.
  12. Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze badanych leków – eksemestan lub metforminę.
  13. Nieleczone lub niestabilne klinicznie zajęcie ośrodkowego układu nerwowego. Pacjentka z odpowiednio leczonymi przerzutami do mózgu byłaby kwalifikowana po miesiącu od zakończenia operacji i/lub radioterapii, jeśli jej stan kliniczny jest stabilny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Sam eksemestan
Lek: Eksemestan
Tabletki 25 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Aromasin®
Eksperymentalny: Grupa 2
Exemestan plus Avandamet
Lek: Eksemestan
Tabletki 25 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Aromasin®
Lek: Awandamet
Dawka początkowa 2 mg rozyglitazonu z tabletkami 500 mg chlorowodorku metforminy (2 mg/500 mg) przyjmowane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Metformina plus rozyglitazon
  • Rozyglitazon i Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu
Dzień 1 każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francisco J. Esteva, MD, PhD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0284

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Eksemestan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj