肥胖和肥胖治疗对乳腺癌的影响
肥胖和肥胖治疗对乳腺癌的影响：依西美坦联合二甲双胍和罗格列酮治疗患有 ER+ 转移性乳腺癌的绝经后肥胖女性的 I 期试验
研究概览
详细说明
研究药物：
依西美坦降低雌激素帮助癌细胞生长的能力。 这可能导致癌细胞死亡。
Avandamet 含有两种常用于控制糖尿病患者血糖水平的药物（二甲双胍和罗格列酮）。
如果发现您有资格参加这项研究，您接受的 Avandamet 剂量将取决于您何时参加这项研究。 第一组参与者将接受最低剂量水平的 Avandamet。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高剂量的 Avandamet。 这将一直持续到找到 Avandamet 的最高耐受剂量。
所有参与者都将接受相同剂量水平的依西美坦。
研究药物管理局：
研究药物将以 28 天的“周期”给药。
您将每天口服一片依西美坦片。 您还将每天口服 1 或 2 次 Avandamet 片剂，具体取决于分配给您的剂量水平。 您应该在用餐时服用 Avandamet。
考察访问：
在第 2、3 和 4 周期的第 1 天，然后每 3 个月，将执行以下测试和程序：
- 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
- 您将被问及您可能有的任何副作用。
- 您将被问及您可能已经服用或可能正在服用的任何药物。
- 您将进行绩效状态评估。
- 将抽取血液（约 1-2 茶匙）进行常规测试。 这种抽血最多可在每个周期前 3 天进行。
- 将抽取血液（约 1 茶匙）进行血糖测试。 如果您有糖尿病病史，则需要在这些血糖测试前禁食 8 小时。
每 3 个月，您将进行一次扫描以检查疾病状况。 进行的扫描将取决于疾病在体内的位置。
每 3 个月，您还将进行超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描，以测试您的心脏功能。
额外抽血：
还将抽取血液（每次约 1 茶匙）进行药代动力学 (PK) 测试。 PK 测试测量不同时间点体内研究药物的量。 在您服用研究药物之前以及您在第 1 周期的第 1、8 和 15 天服用研究药物后的 1、3、6、12 和 23 小时将抽血进行 PK 测试。
学习时间：
只要疾病稳定和/或有反应，您就可以服用研究药物。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您可能会被取消研究。
这是一项调查研究。 Exemestane 和 Avandamet 已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 依西美坦被批准用于治疗转移性乳腺癌。 Avandamet 被批准用于治疗糖尿病。 这种药物组合的使用正在研究中。
多达 24 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖的绝经后妇女，有活检证实的雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌病史和转移性疾病的临床证据。 WHO 将超重和肥胖定义为 BMI 分别为 25 - 29.9 和 >/= 30 kg/m^2。 绝经后状态由以下之一定义：a) 超过 1 年没有自发月经，女性 >55 岁；继续纳入标准 # 2。
- 纳入#1 的延续：b) 绝经后促性腺激素水平（LH 和 FSH 水平 > 40 IU/L）或绝经后雌二醇水平（<10 pg/mL）的女性在过去 1 年内没有自发月经 </= 55 岁；或 c) 双侧卵巢切除术。
- 既往内分泌治疗、生物治疗和化疗是允许的，无论是在辅助治疗中还是在转移性乳腺癌中。
- 如果在入组前服用时间超过 7 天，则允许事先服用依西美坦、二甲双胍或罗格列酮。
- 在开始研究药物治疗之前，允许进行不影响可评估病变信号的局部放疗。
- 性能状态 </= 2 ECOG。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1000/µl，血小板 >/= 75,000/µl，血红蛋白 >/= 8.5 gm/dL；血清肌酐 < 1.4 mg/dL；胆红素 < 1.8 毫克/分升； ALT 或 AST </= 2.5 x ULN（如果没有明显的肝转移）或 </= 5 x ULN（如果存在肝转移）；碱性磷酸酶 < 3 x 正常上限；钙 </= 11.0 毫克/分升。
- 患者必须有能力给予知情同意，并声明他们了解拟议治疗的研究性质。
排除标准：
- 前 4 周内接受过广泛放疗（大于或等于 30% 的含髓骨，例如整个骨盆或半个脊柱）。
- 不受控制的糖尿病（血红蛋白 A1C > 9 或随机血浆葡萄糖 > 400 mg/dL）。
- 肢端肥大症、库欣综合征、库欣病、艾迪生病（治疗或未治疗）的病史。
- 患有不稳定型心绞痛、不受控制的缺血性心脏病或有症状的充血性心力衰竭（例如 III 级或 IV 级纽约心脏协会的功能分类）。
- 同时接受并且不愿意停止激素（雌激素有或没有黄体酮）替代疗法。
- 过去 3 周内或同时服用的其他研究药物。
- 患有已知慢性肝病（即慢性活动性肝炎和肝硬化）的患者。
- 实验室结果持续：国际标准化比值 (INR) > 1.6； ALT 或 AST > 2.5 x ULN（如果没有明显的肝转移）或 > 5 x ULN（存在肝转移）；筛选期内复试不超过 3 次
- 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者。
- 在 3 周内接受化疗的患者（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）。 除疲劳、脱发或贫血外，先前治疗的急性毒性必须已缓解至 </= 1 级。
- 任何使患者不希望参加研究或会危及对方案的依从性的严重伴随病症，例如，严重的肾或肝损伤或目前不稳定或未代偿的呼吸或心脏状况。
- 对研究药物的活性或非活性赋形剂过敏史 - 依西美坦或二甲双胍。
- 未经治疗或临床不稳定的中枢神经系统受累。 如果临床稳定，脑转移患者在完成手术和/或放射治疗一个月后符合资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
单用依西美坦
|
每天一次口服 25 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
依西美坦加阿万达美
|
每天一次口服 25 毫克片剂
其他名称：
起始剂量为 2 毫克罗格列酮和 500 毫克盐酸二甲双胍（2 毫克/500 毫克）片剂，每天口服一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：每个周期的第 1 天
|
每个周期的第 1 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Francisco J. Esteva, MD, PhD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.