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ヒトの内皮機能に対するさまざまなトランス脂肪酸の影響を評価する試験

2013年7月11日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

ヒトの内皮機能に対するさまざまなトランス脂肪酸の影響を評価するランダム化比較試験

この研究の目的は、心血管リスクマーカー(内皮機能、血中脂質、血液中の炎症および凝固パラメータ)。

2 週間の慣らし期間 (TFA を含まない食事) の後、ボランティアは異なる食事の 3 つのグループに無作為に分けられます。 介入期間は 4 週間続きます。

研究食の基本的な問題点を栄養士が紹介します。 すべてのボランティアは、スイスの食品ピラミッドの推奨に従って自給自足しています。 無脂肪食品は、定義されたガイドラインに従って個別に選択できます。 食事中の脂肪の量と供給源は厳密に定義されています。 研究全体を通して、ボランティアは2週間ごとに栄養士に会い、その間の数週間はボランティアに電話で連絡を取ります.

ボランティアは通常の日常生活と身体活動を続けます。 慣らし期間の開始時、および介入期間の開始時と終了時に、上腕動脈の内皮機能は、フロー媒介拡張(FMD)/ニトロ媒介拡張(NMD)法および血液サンプルを使用して評価されます。血液中の脂質、炎症および凝固パラメータを分析するために収集されます。

仮説:

  1. 反すう動物の TFA を強化した食事は、TFA を含まない食事と比較して、同じ量の工業用 TFA を強化した食事と同じように心血管リスク マーカーに悪影響を及ぼしません。
  2. 反芻動物の TFA を豊富に含む食事は、TFA を含まない食事ほど心血管リスクマーカーに悪影響を及ぼしません。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

しばらく前から、心血管系に対するトランス脂肪酸 (TFA) の悪影響がすでに知られています。 私たちの栄養における主な TFA 源は、部分的に硬化した油でできた部分硬化植物油 (PHVO) です。

TFA は、反芻動物の脂肪 (肉、牛乳、およびそれらの製品) にも自然に存在します。 疫学的研究は、すべてのTFAが心血管系に同じ悪影響を与えるわけではないことを示唆しています.

PHVO 由来の TFA の有害な影響は疑問視されていないため (Mozaffarian et al. 2006、Ascherio et al. 1999)、反芻動物由来の TFA は心臓血管系にニュートラルまたはプラスの影響を与える可能性があります (Pfeuffer und Schrezenmeir 2006、Willett et al. 1993)。 )。 主な理由は、脂肪に含まれる TFA 異性体の濃度が原産地によって異なるためです。 部分硬化植物油には、多量のエライジン酸 (trans-9 18:1 異性体) と trans-10 18:1 異性体が含まれています。 反すう動物の脂肪には、大量のバクセン酸 (trans-11 18:1 異性体) が含まれています。 バクセン酸は、ヒトおよび反芻動物の代謝系で無害な共役リノール酸 (CLA) に変換できます。

PHVO からの TFA は、血中脂質および炎症系のマーカーに悪影響を及ぼします。 低密度リポタンパク質 (LDL) を増加させ、高密度リポタンパク質 (HDL) を減少させます。 TNFa 受容体、IL-6、および CRP などの炎症系のマーカーは、TFA の消費とともに増加します (Mensink et al. 2003; Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2009)。

インスリン感受性に対するTFAの影響に関する議論は、異なる結果を示す研究がほとんどないため、逆に議論されています. この傾向は、特に素因のある人において、TFA 摂取によるインスリン感受性の障害を示しています (Hu 2001; Mozaffarian 2009; Risérus 2006)。

他の研究では、血管の内皮機能に悪影響を及ぼし、内皮機能障害のマーカーである可溶性接着分子 (ICAM、VCAM) のレベルを上昇させることが示されました (Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2006)。

心血管疾患のほぼすべての典型的な危険因子は、前臨床的に検出できる内皮機能の変化を誘発します。

上腕動脈の内皮依存性流動媒介性拡張 (FMD) およびニトログリセリン (NMD) による内皮非依存性血管拡張を使用した内皮機能の分析は、内皮機能に対するさまざまな要因の影響を判断するための貴重な非侵襲的方法です ( Moens et al. 2005)。

末梢の変化は冠状血管の変化と一致するため (Anderson et al. 1995)、FMD は心臓イベントの貴重な指標となります (Gokce et al. 2002, 2003; Widlansky et al. 2003)。 FMD は、ベースライン状態から充血時の最大血管径までの血管径の増加率として定義されます (de Roos et al. 2003a)。

反芻動物由来の TFA と臨床研究における PHVO とのこれまでの比較は、血中脂質の変化のみに焦点を当てていました (Chardigny et al. 2008, Motard-Bélanger et al. 2008)。

血中脂質は、心血管疾患のリスクに関する重要な要因ですが、疫学および臨床研究が示すように、唯一の要因ではありません。

TFA が内皮機能に及ぼす影響、ならびに血液中の炎症および凝固マーカーに関する研究は、より重要になっています。

目的:

この研究の目的は、心血管リスクマーカー(内皮機能、血中脂質、血液中の炎症および凝固パラメータ)。

方法:

45 歳から 65 歳までの男女の健康なボランティアを対象とした無作為化、対照、二重盲検試験。 約 200 人のボランティアが登録され、2 週間の慣らし期間の後、3 つの並行試験群に無作為に割り付けられます。

グループ 1 は反芻動物源からの総エネルギー消費量の 2% TFA を含む食事、グループ 2 は PHVO からの 2E% TFA を含む食事、グループ 3 は TFA を含まない食事を 4 週間続けます。

慣らし期間の開始時、および介入期間の開始時と終了時に、上腕動脈の内皮機能は、フロー媒介拡張(FMD)/ニトロ媒介拡張(NMD)法および血液サンプルを使用して評価されます。血液中の脂質、炎症および凝固パラメータを分析するために収集されます。 栄養評議会は、慣らし期間の開始時に通過し、その後は 2 週間ごとに通過します。 その間の数週間、ボランティアは電話で連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45~69歳
  • 体格指数 20-30 kg/m2
  • 学習期間中、身体活動を一定に保つ意欲
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • 喫煙
  • 高血圧 (> 140/90 mm Hg)
  • 低血圧 (男性 < 115 mm Hg; 女性 < 105 mm Hg)
  • 肥満 (BMI =/> 30 kg/m2)
  • ビーガン
  • 過去6週間の感染者
  • 食物アレルギー(牛乳など)
  • 妊娠
  • 糖尿病(空腹時血糖値の上昇)
  • 臨床的に知られている冠動脈疾患
  • 急性および/または慢性投薬(含む 避妊)
  • 異常な腎機能
  • 異常な肝機能
  • 既知の不整脈(心房細動など)
  • 血液パラメータ (ALAT、クレアチニン、Hb、カリウム、CRP) が範囲内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:反芻動物TFA
ボランティアは、基本的な食事に加えて、反芻動物の TFA を含むバターを個別に計算し、必須脂肪酸のバランスをとるために 15 ~ 20 グラムの菜種油を加えて食事を豊かにします。
TFAを含まないマーガリンで2週間の慣らし段階の後、反芻動物のトランス脂肪酸で強化されたバターで4週間。 総エネルギー消費量の TFA パーセンテージは、総脂肪エネルギー消費量の 2% または 6% です。
ACTIVE_COMPARATOR:工業用TFA
基本的な食事に加えて、ボランティアは、PHVO からの TFA を含むバターの量を個別に計算し、必須脂肪酸のバランスをとるために 15 ~ 20 g の菜種油を使って食事を豊かにします。
TFAを含まないマーガリンで2週間の慣らし段階の後、工業用トランス脂肪酸で強化されたマーガリンで4週間。 総エネルギー消費量の TFA パーセンテージは、総脂肪エネルギー消費量の 2% または 6% です。
PLACEBO_COMPARATOR:TFAなし
基本的な食事に加えて、ボランティアは、必須脂肪酸のバランスをとるために、個別に計算された量のTFAを含まないバターと15〜20gの菜種油で食事を豊かにします.
トランス脂肪酸を含まないマーガリンで6週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
流れを介した拡張を使用した内皮機能
時間枠:6 週間にわたる 3 つの時点 (0、2、6 週間後)
6 週間にわたる 3 つの時点 (0、2、6 週間後)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液サンプルの炎症パラメータ
時間枠:6週間
6週間
血液サンプルの凝固パラメータ
時間枠:6週間
6週間
血液サンプル中の血中脂質
時間枠:6週間
6週間
血液サンプル中の接着分子
時間枠:6週間
6週間
血液サンプルによるインスリン抵抗性
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hugo Saner, Prof. Dr. med、Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland
  • スタディディレクター:Alexandra Schmid, Dipl. oec. troph.、Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP, Posieux, Switzerland
  • 主任研究者:Thomas Radtke, MSc、Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月11日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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