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Essai pour évaluer les effets de différents acides gras trans sur la fonction endothéliale chez l'homme

11 juillet 2013 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets de différents acides gras trans sur la fonction endothéliale chez l'homme

L'objectif de l'étude est de comparer une alimentation riche en acides gras trans (AGT) issus de ruminants à une alimentation riche en AGT issus d'huiles végétales hydrogénées (PHVO) quant à leurs effets sur les marqueurs de risque cardiovasculaire (fonction endothéliale, lipides sanguins, paramètres d'inflammation et de coagulation dans le sang).

Après une période de rodage de deux semaines (régime sans TFA), les volontaires sont randomisés en trois groupes avec des régimes différents : régime riche en TFA provenant de sources de ruminants, régime riche en TFA provenant de PHVO et régime sans TFA. La période d'intervention dure quatre semaines.

Un nutritionniste présente les enjeux de base des régimes à l'étude. Tous les bénévoles s'approvisionnent selon les recommandations de la pyramide alimentaire suisse. Les aliments sans gras peuvent être choisis individuellement dans le cadre de directives définies. La quantité et la source des graisses dans l'alimentation sont strictement définies. Pendant toute la durée de l'étude, les volontaires rencontrent le nutritionniste toutes les 2 semaines, et dans les semaines qui les séparent, les volontaires sont contactés par téléphone.

Les volontaires poursuivront leur vie quotidienne et leurs activités physiques normales. Au début de la période de rodage et au début et à la fin de la période d'intervention, la fonction endothéliale de l'artère brachiale sera évaluée à l'aide de méthodes de dilatation médiée par le flux (FMD)/dilatation médiée par nitro (NMD) et d'échantillons de sang. seront collectées pour analyser les lipides sanguins, l'inflammation et les paramètres de coagulation dans le sang.

Hypothèse:

  1. Un régime enrichi en AGT de ruminants n'a pas le même effet négatif sur les marqueurs de risque cardiovasculaire qu'un régime enrichi avec la même quantité d'AGT industriels par rapport à un régime sans AGT.
  2. Un régime enrichi en AGT de ruminants n'a pas un effet plus négatif sur les marqueurs de risque cardiovasculaire qu'un régime sans AGT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Depuis un certain temps déjà, les effets négatifs des acides gras trans (TFA) sur le système cardiovasculaire sont connus. Les principales sources d'AGT dans notre alimentation sont les huiles végétales partiellement hydrogénées (PHVO) qui résultent du durcissement partiel de l'huile.

Les AGT sont également naturellement présents dans la graisse des ruminants (viande, lait et leurs produits). Des études épidémiologiques suggèrent que tous les AGT n'ont pas les mêmes effets négatifs sur le système cardiovasculaire.

Comme l'effet néfaste des AGT de PHVO est incontestable (Mozaffarian et al. 2006, Ascherio et al. 1999), les AGT d'origine ruminante peuvent avoir un effet neutre ou positif sur le système cardiovasculaire (Pfeuffer und Schrezenmeir 2006, Willett et al. 1993 ). La raison principale est attribuée aux différentes concentrations d'isomères de TFA dans la graisse selon l'origine. Les huiles végétales partiellement hydrogénées contiennent une grande quantité d'acides élaïdiques (isomère trans-9 18:1) et d'isomères trans-10 18:1. Les graisses de ruminants contiennent une grande quantité d'acides vaccéniques (isomère trans-11 18:1). L'acide vaccénique peut être converti en acide linoléique conjugué (ALC) inoffensif dans le système métabolique humain et des ruminants.

Les TFA du PHVO ont un effet négatif sur les lipides sanguins et les marqueurs du système inflammatoire. Ils augmentent les lipoprotéines de basse densité (LDL) et diminuent les lipoprotéines de haute densité (HDL). Les marqueurs du système inflammatoire comme les récepteurs TNFa, IL-6 et CRP augmentent avec la consommation de TFA (Mensink et al. 2003 ; Mozaffarian 2006 ; Mozaffarian et al. 2009).

La discussion sur l'effet des AGT sur la sensibilité à l'insuline est discutée à l'inverse puisqu'il existe peu d'études qui montrent des résultats différents. La tendance indique une altération de la sensibilité à l'insuline avec la consommation d'AGT, en particulier chez les personnes prédisposées (Hu 2001 ; Mozaffarian 2009 ; Risérus 2006).

D'autres études ont indiqué un effet négatif sur la fonction endothéliale des vaisseaux et une augmentation du niveau de molécules d'adhésion solubles (ICAM, VCAM) qui sont des marqueurs de dysfonctionnement endothélial (Mozaffarian 2006 ; Mozaffarian et al. 2006).

Presque tous les facteurs de risque typiques des maladies cardiovasculaires induisent des modifications de la fonction endothéliale qui peuvent être détectées de manière préclinique.

L'analyse de la fonction endothéliale à l'aide de la dilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium et de la vasodilatation indépendante de l'endothélium avec de la nitroglycérine (NMD) de l'artère brachiale est une méthode précieuse et non invasive pour déterminer l'influence de divers facteurs sur la fonction endothéliale ( Moens et al. 2005).

Étant donné que les modifications de la périphérie correspondent aux modifications des vaisseaux coronaires (Anderson et al. 1995), la fièvre aphteuse représente un indicateur précieux des événements cardiaques (Gokce et al. 2002, 2003 ; Widlansky et al. 2003). La fièvre aphteuse est définie comme le pourcentage d'augmentation du diamètre des vaisseaux entre les conditions de base et le diamètre maximal des vaisseaux pendant l'hyperémie (de Roos et al. 2003a).

Les comparaisons antérieures entre les AGT de ruminants et les PHVO dans les études cliniques se concentraient uniquement sur les modifications des lipides sanguins (Chardigny et al. 2008, Motard-Bélanger et al. 2008).

Les lipides sanguins sont des facteurs importants concernant le risque de maladies cardiovasculaires, mais pas les seuls comme l'indiquent les études épidémiologiques et cliniques.

Les études sur l'effet des TFA sur la fonction endothéliale, ainsi que sur les marqueurs inflammatoires et de coagulation dans le sang, deviennent plus importantes.

Objectif:

L'objectif de l'étude est de comparer une alimentation riche en acides gras trans (AGT) issus de ruminants à une alimentation riche en AGT issus d'huiles végétales hydrogénées (PHVO) quant à leurs effets sur les marqueurs de risque cardiovasculaire (fonction endothéliale, lipides sanguins, paramètres d'inflammation et de coagulation dans le sang).

Méthodes :

Étude randomisée, contrôlée, en double aveugle avec des volontaires sains des deux sexes, âgés de 45 à 65 ans. Environ 200 volontaires seront recrutés et randomisés dans 3 bras d'étude parallèles après une période de rodage de 2 semaines.

Le groupe 1 suivra un régime avec 2% de TFA de la consommation énergétique totale de source ruminant, le groupe 2 un régime avec 2E% de TFA de PHVO et le groupe 3 un régime sans aucun TFA pendant 4 semaines.

Au début de la période de rodage et au début et à la fin de la période d'intervention, la fonction endothéliale de l'artère brachiale sera évaluée à l'aide de méthodes de dilatation médiée par le flux (FMD)/dilatation médiée par nitro (NMD) et d'échantillons de sang. seront collectées pour analyser les lipides sanguins, l'inflammation et les paramètres de coagulation dans le sang. Des conseils nutrition seront passés au début de la période de rodage puis toutes les 2 semaines. Dans les semaines qui suivent, les volontaires sont contactés par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 45-69 ans
  • indice de masse corporelle 20-30 kg/m2
  • volonté de maintenir une activité physique constante pendant la durée de l'étude
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • fumeur
  • hypertension (> 140/90 mm Hg)
  • hypotension (hommes < 115 mm Hg ; femmes < 105 mm Hg)
  • obésité (IMC =/> 30 kg/m2)
  • végétalien
  • infections au cours des 6 dernières semaines
  • allergie aux aliments (par exemple, lait)
  • grossesse
  • diabète (glycémie à jeun élevée)
  • maladies coronariennes cliniquement connues
  • médicaments aigus et/ou chroniques (incl. contraceptif)
  • fonction rénale anormale
  • fonction hépatique anormale
  • arythmie cardiaque connue (par exemple, fibrillation auriculaire)
  • paramètres sanguins (ALAT, créatinine, Hb, potassium, CRP) dans la plage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: AGT de ruminants
En plus de l'alimentation de base, les volontaires enrichissent leur alimentation avec une quantité calculée individuellement de beurre contenant des AGT de ruminants et avec 15 à 20 g d'huile de colza pour équilibrer les acides gras essentiels.
Après une phase de rodage de 2 semaines avec de la margarine sans AGT, 4 semaines avec du beurre enrichi en acides gras trans de ruminants suivent. Le pourcentage d'AGT de la consommation totale d'énergie est de 2 % ou 6 % de la consommation totale d'énergie des matières grasses.
ACTIVE_COMPARATOR: TFA industriel
En plus de l'alimentation de base, les volontaires enrichissent leur alimentation avec une quantité calculée individuellement de beurre contenant des TFA de PHVO et avec 15-20g d'huile de colza pour équilibrer les acides gras essentiels.
Après une phase de rodage de 2 semaines avec de la margarine sans TFA, 4 semaines avec de la margarine enrichie en acides gras trans industriels suivent. Le pourcentage d'AGT de la consommation totale d'énergie est de 2 % ou 6 % de la consommation totale d'énergie des matières grasses.
PLACEBO_COMPARATOR: sans AGT
En plus de l'alimentation de base, les volontaires enrichissent leur alimentation avec une quantité calculée individuellement de beurre sans TFA et avec 15-20g d'huile de colza pour équilibrer les acides gras essentiels.
6 semaines avec de la margarine sans acides gras trans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fonction endothéliale utilisant la dilatation médiée par le flux
Délai: 3 points de temps sur 6 semaines (après 0, 2, 6 semaines)
3 points de temps sur 6 semaines (après 0, 2, 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
paramètres d'inflammation dans les échantillons de sang
Délai: 6 semaines
6 semaines
paramètres de coagulation dans les échantillons de sang
Délai: 6 semaines
6 semaines
lipides sanguins dans les échantillons de sang
Délai: 6 semaines
6 semaines
molécules d'adhésion dans les échantillons de sang
Délai: 6 semaines
6 semaines
résistance à l'insuline via des échantillons de sang
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hugo Saner, Prof. Dr. med, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland
  • Directeur d'études: Alexandra Schmid, Dipl. oec. troph., Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP, Posieux, Switzerland
  • Chercheur principal: Thomas Radtke, MSc, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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