Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a különböző transz-zsírsavak emberi endotélfunkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2013. július 11. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a különböző transz-zsírsavak emberi endotélműködésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére

A tanulmány célja a kérődzőkből származó transzzsírsavakban (TFA) gazdag étrend összehasonlítása a hidrogénezett növényi olajokból (PHVO) származó TFA-ban gazdag étrenddel a szív- és érrendszeri kockázati markerekre (endothel funkció, vérlipidek, gyulladásos és véralvadási paraméterek a vérben).

Kéthetes bejáratási periódus (TFA nélküli diéta) után az önkénteseket véletlenszerűen három csoportba osztják, különböző diétákkal: kérődzőkből származó TFA-ban gazdag étrend, PHVO-ból származó TFA-ban gazdag étrend és TFA nélküli étrend. A beavatkozási időszak négy hétig tart.

Táplálkozási szakember ismerteti a tanulmányi diéták alapvető kérdéseit. Minden önkéntes ellátja magát a svájci élelmiszer-piramis ajánlásai szerint. A zsírmentes élelmiszerek egyedileg választhatók a meghatározott irányelvek keretében. Az étrendben lévő zsír mennyisége és forrása szigorúan meghatározott. A teljes vizsgálat során az önkéntesek 2 hetente találkoznak a táplálkozási szakértővel, az közötti hetekben pedig telefonon veszik fel a kapcsolatot az önkéntesekkel.

Az önkéntesek folytatják szokásos mindennapi életüket és fizikai tevékenységüket. A bejáratási időszak elején, valamint a beavatkozási időszak elején és végén a brachialis artéria endoteliális funkcióját áramlás-közvetített dilatációs (FMD)/nitro-mediált tágulási (NMD) módszerekkel és vérmintákkal értékelik. összegyűjtik a vérzsírok, a gyulladás és a véralvadási paraméterek elemzéséhez.

Hipotézis:

  1. A kérődzők TFA-val dúsított étrendje nem ugyanolyan negatív hatással van a kardiovaszkuláris kockázati markerekre, mint az azonos mennyiségű ipari TFA-val dúsított étrend, mint a TFA nélküli étrend.
  2. A kérődzők TFA-val dúsított étrendje nincs negatívabb hatással a kardiovaszkuláris kockázati markerekre, mint a TFA nélküli étrend.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A transz-zsírsavak (TFA) szív- és érrendszerre gyakorolt ​​negatív hatásai már egy ideje ismertek. Táplálkozásunk fő TFA-forrásai a részben hidrogénezett növényi olajok (PHVO), amelyek részben olajos keményedésből származnak.

A TFA természetesen a kérődzők zsírjában is előfordul (húsban, tejben és ezekből készült termékekben). Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy nem minden TFA van ugyanolyan negatív hatással a szív- és érrendszerre.

Mivel a PHVO-ból származó TFA káros hatása megkérdőjelezhetetlen (Mozaffarian et al. 2006, Ascherio et al. 1999), a kérődzőkből származó TFA semleges vagy pozitív hatással lehet a szív- és érrendszerre (Pfeuffer und Schrezenmeir 2006, Willett et al. 1993). ). Ennek fő oka a TFA-izomerek származástól függően eltérő koncentrációja a zsírban. A részben hidrogénezett növényi olajok nagy mennyiségben tartalmaznak elaidinsavat (transz-9 18:1 izomer) és transz-10 18:1 izomereket. A kérődzőkből származó zsírok nagy mennyiségben tartalmaznak vakcénsavat (transz-11 18:1 izomer). A vakcinasav az emberi és a kérődzők anyagcsererendszerében ártalmatlan konjugált linolsavvá (CLA) alakulhat át.

A PHVO-ból származó TFA negatív hatással van a vér lipideire és a gyulladásos rendszer markereire. Növelik az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) és csökkentik a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) szintjét. A gyulladásos rendszer markerei, mint TNFa-receptorok, az IL-6 és a CRP a TFA fogyasztásával növekednek (Mensink et al. 2003; Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2009).

A TFA inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatásáról szóló vitát fordítva tárgyalják, mivel kevés olyan tanulmány létezik, amely eltérő eredményeket mutatna. A tendencia az inzulinérzékenység károsodását jelzi a TFA fogyasztásával, különösen az erre hajlamos személyeknél (Hu 2001; Mozaffarian 2009; Risérus 2006).

Más tanulmányok negatív hatást jeleztek az erek endothel funkciójára, és növelik az oldható adhéziós molekulák (ICAM, VCAM) szintjét, amelyek az endothel diszfunkció markerei (Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2006).

A szív- és érrendszeri megbetegedések szinte minden tipikus rizikófaktora preklinikailag kimutatható endothelfunkció változást indukál.

Az endothel funkció elemzése a brachialis artéria endothelium-dependens flow-mediált dilatációjával (FMD) és endothelium-független értágításával nitroglicerinnel (NMD) értékes, non-invazív módszer a különböző tényezők endothel funkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározására. Moens et al. 2005).

Mivel a perifériák változásai összhangban vannak a koszorúerek változásaival (Anderson és mtsai. 1995), az FMD értékes indikátort jelent a kardiális eseményekre vonatkozóan (Gokce és mtsai. 2002, 2003; Widlansky és mtsai. 2003). Az FMD-t az érátmérő százalékos növekedéseként határozzák meg az alapállapottól a maximális érátmérőig hiperémia során (de Roos et al. 2003a).

A kérődzőkből származó TFA és a PHVO közötti korábbi összehasonlítások a klinikai vizsgálatok során csak a vér lipideinek változásaira összpontosítottak (Chardigny és mtsai. 2008, Motard-Bélanger és mtsai. 2008).

A vérzsírok fontos tényezői a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának, de nem az egyetlenek, amint azt epidemiológiai és klinikai vizsgálatok jelezték.

A TFA endothel funkcióra, valamint a vérben lévő gyulladásos és koagulációs markerekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos vizsgálatok egyre fontosabbá válnak.

Célkitűzés:

A tanulmány célja a kérődzőkből származó transzzsírsavakban (TFA) gazdag étrend összehasonlítása a hidrogénezett növényi olajokból (PHVO) származó TFA-ban gazdag étrenddel a szív- és érrendszeri kockázati markerekre (endothel funkció, vérlipidek, gyulladásos és véralvadási paraméterek a vérben).

Mód:

Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat mindkét nemhez tartozó, 45-65 év közötti egészséges önkéntesekkel. Körülbelül 200 önkéntest vesznek fel és randomizálnak 3 párhuzamos vizsgálati karba 2 hetes bejáratási időszak után.

Az 1. csoport a teljes energiafogyasztás 2%-át kérődzőkből származó TFA-val, a 2. csoport a PHVO-ból származó 2E% TFA-t, a 3. csoport pedig a TFA-t nem tartalmazó étrendet követi 4 hétig.

A bejáratási periódus elején, valamint a beavatkozási időszak elején és végén a brachialis artéria endothel funkcióját áramlás-közvetített dilatációs (FMD)/nitro-mediált dilatációs (NMD) módszerekkel és vérmintákkal értékelik. összegyűjtik a vérzsírok, a gyulladás és a véralvadási paraméterek elemzéséhez. A táplálkozási tanácsokat a bejáratási időszak elején, majd 2 hetente kell átadni. A közötti hetekben telefonon keresik az önkénteseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-69 éves korig
  • testtömegindex 20-30 kg/m2
  • hajlandóság a fizikai aktivitás állandó szinten tartására a tanulmányi idő alatt
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • dohányzó
  • magas vérnyomás (> 140/90 Hgmm)
  • hipotenzió (férfiak < 115 Hgmm; nők < 105 Hgmm)
  • elhízás (BMI =/> 30 kg/m2)
  • vegán
  • fertőzések az elmúlt 6 hétben
  • ételallergia (pl. tej)
  • terhesség
  • cukorbetegség (emelkedett éhomi vércukorszint)
  • klinikailag ismert koszorúér-betegségek
  • akut és/vagy krónikus gyógyszeres kezelés (pl. fogamzásgátló)
  • kóros veseműködés
  • kóros májműködés
  • ismert szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció)
  • vérparaméterek (ALAT, kreatinin, Hb, kálium, CRP) tartományban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: kérődzők TFA
Az önkéntesek az alapdiétán kívül egyénileg számolt mennyiségű kérődzők TFA-t tartalmazó vajjal és 15-20g repceolajjal gazdagítják étrendjüket az esszenciális zsírsavak kiegyensúlyozására.
2 hetes bejáratási fázis után margarinnal TFA nélkül, majd 4 hétig kérődzők transzzsírsavakkal dúsított vajjal. A teljes energiafogyasztás TFA-százaléka a teljes zsírenergia-felhasználás 2%-a vagy 6%-a.
ACTIVE_COMPARATOR: ipari TFA
Az önkéntesek az alapdiétán kívül egyénileg kiszámolt mennyiségű PHVO-tól származó TFA-t tartalmazó vajjal és 15-20g repceolajjal gazdagítják étrendjüket az esszenciális zsírsavak kiegyensúlyozására.
2 hét bejáratás után TFA nélküli margarinnal, majd 4 hét ipari transzzsírsavakkal dúsított margarinnal. A teljes energiafogyasztás TFA-százaléka a teljes zsírenergia-felhasználás 2%-a vagy 6%-a.
PLACEBO_COMPARATOR: TFA nélkül
Az önkéntesek az alapdiétán kívül egyénileg kiszámolt mennyiségű TFA-mentes vajjal és 15-20g repceolajjal gazdagítják étrendjüket az esszenciális zsírsavak kiegyensúlyozására.
6 hét margarinnal, transzzsírsavak nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
endothel funkció áramlási közvetített tágítással
Időkeret: 3 időpont 6 hét alatt (0, 2, 6 hét után)
3 időpont 6 hét alatt (0, 2, 6 hét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
gyulladásos paraméterek a vérmintákban
Időkeret: 6 hét
6 hét
véralvadási paraméterek a vérmintákban
Időkeret: 6 hét
6 hét
vérzsírok a vérmintákban
Időkeret: 6 hét
6 hét
adhéziós molekulák a vérmintákban
Időkeret: 6 hét
6 hét
inzulinrezisztencia vérmintákon keresztül
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hugo Saner, Prof. Dr. med, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland
  • Tanulmányi igazgató: Alexandra Schmid, Dipl. oec. troph., Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP, Posieux, Switzerland
  • Kutatásvezető: Thomas Radtke, MSc, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel