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Ensayo para evaluar los efectos de diferentes ácidos grasos trans sobre la función endotelial en humanos

11 de julio de 2013 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de diferentes ácidos grasos trans sobre la función endotelial en humanos

El objetivo del estudio es comparar una dieta rica en ácidos grasos trans (AGT) de origen rumiante con una dieta rica en AGT de aceites vegetales hidrogenados (PHVO) en cuanto a sus efectos sobre los marcadores de riesgo cardiovascular (función endotelial, lípidos en sangre, parámetros de inflamación y coagulación en la sangre).

Después de un período inicial de dos semanas (dieta sin AGT), los voluntarios se aleatorizan en tres grupos con diferentes dietas: dieta rica en AGT de origen rumiante, dieta rica en AGT de PHVO y dieta sin AGT. El período de intervención dura cuatro semanas.

Un nutricionista presenta los aspectos básicos de las dietas del estudio. Todos los voluntarios se abastecen según las recomendaciones de la pirámide alimenticia suiza. Los alimentos sin grasa se pueden elegir individualmente en el contexto de pautas definidas. La cantidad y el origen de la grasa en la dieta están estrictamente definidos. Durante todo el estudio, los voluntarios se reúnen con el nutricionista cada 2 semanas y, en las semanas intermedias, los voluntarios son contactados por teléfono.

Los voluntarios continuarán con su vida diaria normal y sus actividades físicas. Al comienzo del período de preinclusión y al comienzo y al final del período de intervención, se evaluará la función endotelial de la arteria braquial mediante métodos de dilatación mediada por flujo (FMD)/dilatación mediada por nitro (NMD) y muestras de sangre. se recolectarán para analizar los lípidos sanguíneos, la inflamación y los parámetros de coagulación en la sangre.

Hipótesis:

  1. La dieta enriquecida con AGT de rumiantes no tiene el mismo efecto negativo sobre los marcadores de riesgo cardiovascular que una dieta enriquecida con la misma cantidad de AGT industriales en comparación con una dieta sin AGT.
  2. La dieta enriquecida con AGT de rumiantes no tiene un efecto más negativo sobre los marcadores de riesgo cardiovascular que la dieta sin AGT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Desde hace algún tiempo ya se conocen los efectos negativos de los ácidos grasos trans (TFA) en el sistema cardiovascular. Las principales fuentes de AGT en nuestra nutrición son los aceites vegetales parcialmente hidrogenados (PHVO) que resultan del endurecimiento parcial del aceite.

Los AGT también se encuentran naturalmente en la grasa de los rumiantes (carne, leche y sus derivados). Los estudios epidemiológicos sugieren que no todos los AGT tienen los mismos efectos negativos sobre el sistema cardiovascular.

Como no se cuestiona el efecto perjudicial de los AGT de PHVO (Mozaffarian et al. 2006, Ascherio et al. 1999), los AGT de origen rumiante pueden tener un efecto neutral o positivo en el sistema cardiovascular (Pfeuffer und Schrezenmeir 2006, Willett et al. 1993). ). La razón principal se atribuye a las diferentes concentraciones de isómeros de TFA en la grasa según el origen. Los aceites vegetales parcialmente hidrogenados contienen una gran cantidad de ácidos elaídicos (isómero trans-9 18:1) e isómeros trans-10 18:1. Las grasas de los rumiantes contienen una gran cantidad de ácidos vaccénicos (isómero trans-11 18:1). El ácido vaccénico se puede convertir en el inofensivo ácido linoleico conjugado (CLA) en el sistema metabólico humano y rumiante.

Los TFA de PHVO tienen un efecto negativo sobre los lípidos sanguíneos y los marcadores del sistema inflamatorio. Aumentan las Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL) y disminuyen las Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL). Los marcadores del sistema inflamatorio como los Receptores TNFa, IL-6 y PCR aumentan con el consumo de AGT (Mensink et al. 2003; Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2009).

La discusión sobre el efecto de los AGT en la sensibilidad a la insulina se discute a la inversa, ya que existen pocos estudios que muestren resultados diferentes. La tendencia indica un deterioro de la sensibilidad a la insulina con el consumo de AGT, particularmente en personas predispuestas (Hu 2001; Mozaffarian 2009; Risérus 2006).

Otros estudios indicaron un efecto negativo sobre la función endotelial de los vasos y aumentaron el nivel de moléculas de adhesión solubles (ICAM, VCAM) que son marcadores de disfunción endotelial (Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2006).

Casi todos los factores de riesgo típicos de las enfermedades cardiovasculares inducen cambios en la función endotelial que pueden detectarse de forma preclínica.

El análisis de la función endotelial mediante la dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio y la vasodilatación independiente del endotelio con nitroglicerina (NMD) de la arteria braquial es un método valioso y no invasivo para determinar la influencia de varios factores en la función endotelial. Moens et al.2005).

Dado que los cambios en la periferia son consistentes con los cambios en los vasos coronarios (Anderson et al. 1995), la FMD representa un indicador valioso de eventos cardíacos (Gokce et al. 2002, 2003; Widlansky et al. 2003). La fiebre aftosa se define como el aumento porcentual del diámetro de los vasos desde las condiciones iniciales hasta el diámetro máximo de los vasos durante la hiperemia (de Roos et al. 2003a).

Las comparaciones anteriores entre AGT de rumiantes y PHVO en estudios clínicos solo se centraron en los cambios en los lípidos sanguíneos (Chardigny et al. 2008, Motard-Bélanger et al. 2008).

Los lípidos en sangre son factores importantes en el riesgo de enfermedades cardiovasculares, pero no el único como lo indican estudios epidemiológicos y clínicos.

Los estudios sobre el efecto de los AGT sobre la función endotelial, así como sobre los marcadores inflamatorios y de coagulación en la sangre, cobran mayor importancia.

Objetivo:

El objetivo del estudio es comparar una dieta rica en ácidos grasos trans (AGT) de origen rumiante con una dieta rica en AGT de aceites vegetales hidrogenados (PHVO) en cuanto a sus efectos sobre los marcadores de riesgo cardiovascular (función endotelial, lípidos en sangre, parámetros de inflamación y coagulación en la sangre).

Métodos:

Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego con voluntarios sanos de ambos sexos, con edades entre 45-65 años. Aproximadamente 200 voluntarios serán inscritos y aleatorizados en 3 brazos de estudio paralelos después de un período de prueba de 2 semanas.

El grupo 1 seguirá una dieta con 2% de TFA del consumo total de energía de origen rumiante, el grupo 2 una dieta con 2E% de TFA de PHVO y el grupo 3 una dieta sin TFA durante 4 semanas.

Al comienzo del período de preinclusión y al comienzo y al final del período de intervención, se evaluará la función endotelial de la arteria braquial mediante métodos de dilatación mediada por flujo (FMD)/dilatación mediada por nitro (NMD) y muestras de sangre. se recolectarán para analizar los lípidos sanguíneos, la inflamación y los parámetros de coagulación en la sangre. Los consejos de nutrición se aprobarán al comienzo del período de preparación y luego cada 2 semanas. En las semanas intermedias, los voluntarios son contactados por teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 45-69
  • índice de masa corporal 20-30 kg/m2
  • voluntad de mantener la actividad física constante durante la duración del estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • de fumar
  • hipertensión (> 140/90 mm Hg)
  • hipotensión (hombres < 115 mm Hg; mujeres < 105 mm Hg)
  • obesidad (IMC =/> 30 kg/m2)
  • vegano
  • infecciones en las últimas 6 semanas
  • alergia a los alimentos (por ejemplo, leche)
  • el embarazo
  • diabetes (nivel elevado de glucosa en sangre en ayunas)
  • enfermedades coronarias clínicamente conocidas
  • medicación aguda y/o crónica (incl. anticonceptivo)
  • función renal anormal
  • función hepática anormal
  • arritmia cardíaca conocida (p. ej., fibrilación auricular)
  • parámetros sanguíneos (ALAT, creatinina, Hb, potasio, CRP) en rango

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: AGT de rumiantes
Además de la dieta básica, los voluntarios enriquecen su dieta con una cantidad calculada individualmente de mantequilla que contiene AGT de rumiantes y con 15-20 g de aceite de colza para equilibrar los ácidos grasos esenciales.
Después de la fase inicial de 2 semanas con margarina sin TFA, siguen 4 semanas con mantequilla enriquecida con ácidos grasos trans de rumiantes. El porcentaje de AGT del consumo total de energía es del 2 % o 6 % del consumo total de energía de las grasas.
COMPARADOR_ACTIVO: AGT industriales
Además de la dieta básica, los voluntarios enriquecen su dieta con una cantidad calculada individualmente de mantequilla que contiene AGT de PHVO y con 15-20 g de aceite de colza para equilibrar los ácidos grasos esenciales.
Después de la fase inicial de 2 semanas con margarina sin AGT, sigue 4 semanas con margarina enriquecida con ácidos grasos trans industriales. El porcentaje de AGT del consumo total de energía es del 2 % o 6 % del consumo total de energía de las grasas.
PLACEBO_COMPARADOR: sin AGT
Además de la dieta básica, los voluntarios enriquecen su dieta con una cantidad calculada individualmente de mantequilla sin AGT y con 15-20 g de aceite de colza para equilibrar los ácidos grasos esenciales.
6 semanas con margarina sin ácidos grasos trans.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
función endotelial mediante dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo durante 6 semanas (después de 0, 2, 6 semanas)
3 puntos de tiempo durante 6 semanas (después de 0, 2, 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
parámetros de inflamación en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
parámetros de coagulación en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
lípidos en sangre en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
moléculas de adhesión en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
resistencia a la insulina a través de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hugo Saner, Prof. Dr. med, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland
  • Director de estudio: Alexandra Schmid, Dipl. oec. troph., Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP, Posieux, Switzerland
  • Investigador principal: Thomas Radtke, MSc, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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