Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe arvioida erilaisten transrasvahappojen vaikutuksia endoteelin toimintaan ihmisillä

torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus erilaisten transrasvahappojen vaikutusten arvioimiseksi endoteelin toimintaan ihmisillä

Tutkimuksen tavoitteena on verrata märehtijöistä peräisin olevaa runsaasti transrasvahappoja (TFA) sisältävää ruokavaliota hydratuista kasviöljyistä (PHVO) saatuun runsaasti TFA:ta sisältävään ruokavalioon niiden vaikutusten osalta kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin (endoteelin toiminta, veren lipidit, veren tulehdus- ja hyytymisparametrit).

Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen (ruokavalio ilman TFA:ta) vapaaehtoiset satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joilla on erilaisia ​​ruokavalioita: ruokavalio, jossa on runsaasti TFA:ta märehtijöistä, ruokavalio, jossa on runsaasti TFA:ta PHVO:sta ja ruokavalio ilman TFA:ta. Interventiojakso kestää neljä viikkoa.

Ravitsemusterapeutti esittelee opintoruokavalioiden perusasiat. Kaikki vapaaehtoiset toimittavat itsensä Sveitsin ruokapyramidin suositusten mukaisesti. Rasvaton ruoka voidaan valita yksilöllisesti määriteltyjen ohjeiden puitteissa. Rasvan määrä ja lähde ruokavaliossa on tiukasti määritelty. Koko tutkimuksen ajan vapaaehtoiset tapaavat ravitsemusterapeutin 2 viikon välein ja välisinä viikkoina vapaaehtoisiin ollaan yhteydessä puhelimitse.

Vapaaehtoiset jatkavat normaalia arkeaan ja fyysistä toimintaansa. Sisäänajojakson alussa sekä interventiojakson alussa ja lopussa olkapäävaltimon endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä virtausvälitteistä laajennusta (FMD)/nitrovälitteistä laajennusta (NMD) ja verinäytteitä. kerätään veren lipidien, tulehduksen ja veren hyytymisparametrien analysoimiseksi.

Hypoteesi:

  1. Märehtijöiden TFA:lla rikastetulla ruokavaliolla ei ole samaa negatiivista vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkereihin kuin ruokavaliolla, joka on rikastettu samalla määrällä teollista TFA:ta verrattuna ruokavalioon, jossa ei ole TFA:ta.
  2. Märehtijöiden TFA:lla rikastettu ruokavalio ei vaikuta negatiivisemmin kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin kuin ruokavaliolla ilman TFA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Transrasvahappojen (TFA) negatiiviset vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään tunnetaan jo jonkin aikaa. Tärkeimmät TFA-lähteet ravinnossamme ovat osittain hydratut kasviöljyt (PHVO), jotka syntyvät osittain öljyn kovettumisesta.

Transrasvahappoja esiintyy luonnostaan ​​myös märehtijöiden rasvassa (lihassa, maidossa ja niiden tuotteissa). Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että kaikilla TFA:lla ei ole samoja negatiivisia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään.

Koska PHVO:sta peräisin olevan TFA:n haitallista vaikutusta ei kiistä (Mozaffarian et al. 2006, Ascherio et al. 1999), märehtijöistä peräisin olevalla TFA:lla voi olla neutraali tai positiivinen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään (Pfeuffer und Schrezenmeir 2006, Willett et al. 1993). ). Pääsyynä ovat TFA-isomeerien erilaiset pitoisuudet rasvassa alkuperästä riippuen. Osittain hydratut kasviöljyt sisältävät suuren määrän elaidiinihappoja (trans-9 18:1 isomeeri) ja trans-10 18:1 isomeerejä. Märehtijöiden rasvat sisältävät suuren määrän vakeenihappoja (trans-11 18:1 isomeeri). Vakseniinihappo voidaan muuttaa vaarattomaksi konjugoiduksi linolihapoksi (CLA) ihmisen ja märehtijöiden aineenvaihduntajärjestelmässä.

PHVO:n TFA:lla on negatiivinen vaikutus veren lipideihin ja tulehdusjärjestelmän markkereihin. Ne lisäävät matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) määrää ja vähentävät HDL:n (High Density Lipoproteins) määrää. Tulehdusjärjestelmän markkerit TNFa-reseptoreina, IL-6 ja CRP lisääntyvät TFA:n kulutuksen myötä (Mensink ym. 2003; Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2009).

Keskustelua TFA:n vaikutuksesta insuliiniherkkyyteen käsitellään päinvastoin, koska on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat erilaisia ​​tuloksia. Trendi viittaa insuliiniherkkyyden heikkenemiseen TFA:n kulutuksen yhteydessä, erityisesti alttiilla henkilöillä (Hu 2001; Mozaffarian 2009; Risérus 2006).

Muut tutkimukset osoittivat negatiivisen vaikutuksen verisuonten endoteelin toimintaan ja lisäävät liukoisten adheesiomolekyylien (ICAM, VCAM) tasoa, jotka ovat endoteelin toimintahäiriön merkkiaineita (Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2006).

Lähes kaikki tyypilliset sydän- ja verisuonitautien riskitekijät aiheuttavat muutoksia endoteelin toiminnassa, jotka voidaan havaita prekliinisesti.

Endoteelitoiminnan analyysi käyttämällä endoteeliriippuvaista virtausvälitteistä laajentumista (FMD) ja endoteelistä riippumatonta vasodilataatiota nitroglyseriinillä (NMD) olkavarrella on arvokas, ei-invasiivinen menetelmä määrittää eri tekijöiden vaikutus endoteelin toimintaan ( Moens et al. 2005).

Koska muutokset periferiassa ovat yhdenmukaisia ​​sepelvaltimoiden muutosten kanssa (Anderson et al. 1995), suu- ja sorkkatauti edustaa arvokasta sydäntapahtumien indikaattoria (Gokce et al. 2002, 2003; Widlansky et al. 2003). Suu- ja sorkkatauti määritellään verisuonen halkaisijan prosentuaalisena kasvuna perustilanteesta verisuonen maksimihalkaisijaan hyperemian aikana (de Roos et al. 2003a).

Aiemmat vertailut märehtijöiden TFA:n ja PHVO:n välillä kliinisissä tutkimuksissa keskittyivät vain veren lipidien muutoksiin (Chardigny ym. 2008, Motard-Bélanger et al. 2008).

Veren lipidit ovat tärkeitä tekijöitä sydän- ja verisuonitautien riskissä, mutta eivät ainoa, kuten epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset osoittavat.

Tutkimukset TFA:n vaikutuksesta endoteelin toimintaan sekä veren tulehdus- ja hyytymismarkkereihin korostuvat.

Tavoite:

Tutkimuksen tavoitteena on verrata märehtijöistä peräisin olevaa runsaasti transrasvahappoja (TFA) sisältävää ruokavaliota hydratuista kasviöljyistä (PHVO) saatuun runsaasti TFA:ta sisältävään ruokavalioon niiden vaikutusten osalta kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin (endoteelin toiminta, veren lipidit, veren tulehdus- ja hyytymisparametrit).

Menetelmät:

Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus terveillä molempia sukupuolia edustavilla vapaaehtoisilla, iältään 45-65 vuotta. Noin 200 vapaaehtoista otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen tutkimusryhmään 2 viikon sisäänajojakson jälkeen.

Ryhmä 1 noudattaa ruokavaliota, jossa on 2 % TFA:ta märehtijöiden kokonaisenergiankulutuksesta, ryhmä 2 ruokavaliota, jossa on 2E % TFA:ta PHVO:sta ja ryhmä 3 ruokavaliota ilman TFA:ta 4 viikon ajan.

Sisäänajojakson alussa sekä interventiojakson alussa ja lopussa olkapäävaltimon endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä virtausvälitteistä laajennusta (FMD) / nitrovälitteistä laajennusta (NMD) ja verinäytteitä. kerätään veren lipidien, tulehduksen ja veren hyytymisparametrien analysoimiseksi. Ravitsemusneuvostot käydään läpi sisäänajojakson alussa ja sen jälkeen 2 viikon välein. Väliviikkojen aikana vapaaehtoisiin ollaan yhteydessä puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 45-69
  • painoindeksi 20-30 kg/m2
  • halukkuus pitää fyysinen aktiivisuus vakiona koko opintojen ajan
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • tupakointi
  • verenpainetauti (> 140/90 mmHg)
  • hypotensio (miehet < 115 mm Hg, naiset < 105 mm Hg)
  • liikalihavuus (BMI =/> 30 kg/m2)
  • vegaani
  • infektiot viimeisen 6 viikon aikana
  • ruoka-aineallergia (esim.
  • raskaus
  • diabetes (kohonnut paastoveren glukoositaso)
  • kliinisesti tunnetut sepelvaltimotaudit
  • akuutti ja/tai krooninen lääkitys (sis. ehkäisyväline)
  • epänormaali munuaisten toiminta
  • epänormaali maksan toiminta
  • tunnettu sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä)
  • veren parametrit (ALAT, kreatiniini, Hb, kalium, CRP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: märehtijöiden TFA
Perusruokavalion lisäksi vapaaehtoiset täydentävät ruokavaliotaan yksilöllisesti lasketulla määrällä märehtijöiden TFA:ta sisältävää voita ja 15-20g rypsiöljyä välttämättömien rasvahappojen tasapainottamiseksi.
2 viikon sisäänajovaiheen jälkeen margariinilla ilman TFA:ta, 4 viikkoa märehtijöiden transrasvahapoilla rikastetun voin kanssa. TFA-prosentti kokonaisenergiankulutuksesta on 2 % tai 6 % rasvan kokonaiskulutuksesta.
ACTIVE_COMPARATOR: teollinen TFA
Perusruokavalion lisäksi vapaaehtoiset täydentävät ruokavaliotaan yksilöllisesti lasketulla määrällä PHVO:n TFA:ta sisältävää voita sekä 15-20g rypsiöljyä välttämättömien rasvahappojen tasapainottamiseksi.
2 viikon sisäänajon jälkeen margariinilla ilman TFA:ta, 4 viikkoa teollisilla transrasvahapoilla rikastetun margariinin jälkeen. TFA-prosentti kokonaisenergiankulutuksesta on 2 % tai 6 % rasvan kokonaiskulutuksesta.
PLACEBO_COMPARATOR: ilman TFA:ta
Perusruokavalion lisäksi vapaaehtoiset täydentävät ruokavaliotaan yksilöllisesti lasketulla määrällä voita ilman TFA:ta ja 15-20g rypsiöljyä välttämättömien rasvahappojen tasapainottamiseksi.
6 viikkoa margariinilla ilman transrasvahappoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
endoteelin toimintaa käyttämällä virtausvälitteistä laajentumista
Aikaikkuna: 3 aikapistettä 6 viikon aikana (0, 2, 6 viikon jälkeen)
3 aikapistettä 6 viikon aikana (0, 2, 6 viikon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tulehdusparametrit verinäytteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
hyytymisparametrit verinäytteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
veren lipidit verinäytteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
adheesiomolekyylit verinäytteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
insuliiniresistenssi verinäytteiden kautta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hugo Saner, Prof. Dr. med, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland
  • Opintojohtaja: Alexandra Schmid, Dipl. oec. troph., Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP, Posieux, Switzerland
  • Päätutkija: Thomas Radtke, MSc, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa