Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de effecten van verschillende transvetzuren op de endotheliale functie bij mensen te beoordelen

11 juli 2013 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effecten van verschillende transvetzuren op de endotheliale functie bij mensen te beoordelen

Het doel van de studie is om een ​​dieet dat rijk is aan transvetzuren (TFA) van herkauwers te vergelijken met een dieet dat rijk is aan TFA van gehydrogeneerde plantaardige oliën (PHVO) met betrekking tot hun effecten op cardiovasculaire risicomarkers (endotheliale functie, bloedlipiden, ontstekings- en stollingsparameters in het bloed).

Na een inloopperiode van twee weken (dieet zonder TFA) worden vrijwilligers gerandomiseerd in drie groepen met verschillende diëten: dieet rijk aan transvetzuren van herkauwers, dieet rijk aan transvetzuren van PHVO en dieet zonder transvetzuren. De interventieperiode duurt vier weken.

Een voedingsdeskundige introduceert de basiszaken van de studiediëten. Alle vrijwilligers bevoorraden zich volgens de aanbevelingen van de Zwitserse voedselpiramide. Vetvrij voedsel kan individueel worden gekozen in het kader van gedefinieerde richtlijnen. De hoeveelheid en de bron van het vet in de voeding zijn strikt gedefinieerd. Gedurende de hele studie ontmoeten de vrijwilligers de voedingsdeskundige elke 2 weken, en in de weken ertussen wordt er telefonisch contact opgenomen met de vrijwilligers.

De vrijwilligers zullen hun normale dagelijkse leven en fysieke activiteiten voortzetten. Aan het begin van de inloopperiode en aan het begin en het einde van de interventieperiode wordt de endotheliale functie van de arteria brachialis beoordeeld met behulp van flow-mediated dilation (FMD)/nitro-mediated dilation (NMD) methoden en bloedmonsters worden verzameld om bloedlipiden, ontstekings- en stollingsparameters in het bloed te analyseren.

Hypothese:

  1. Een dieet verrijkt met herkauwers-transvetzuren heeft niet hetzelfde negatieve effect op cardiovasculaire risicomarkers als een dieet verrijkt met dezelfde hoeveelheid industriële trans-vetzuren in vergelijking met een dieet zonder trans-vetzuren.
  2. Een dieet verrijkt met herkauwers-transvetzuren heeft geen negatiever effect op cardiovasculaire risicomarkers dan een dieet zonder trans-vetzuren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Al geruime tijd zijn de negatieve effecten van transvetzuren (TFA) op het cardiovasculaire systeem bekend. De belangrijkste TFA-bronnen in onze voeding zijn gedeeltelijk gehydrogeneerde plantaardige oliën (PHVO) die het resultaat zijn van gedeeltelijk olieharden.

TFA komen ook van nature voor in vet van herkauwers (vlees, melk en hun producten). Epidemiologische studies suggereren dat niet alle transvetzuren dezelfde negatieve effecten hebben op het cardiovasculaire systeem.

Aangezien het nadelige effect van transvetzuren uit PHVO onbetwistbaar is (Mozaffarian et al. 2006, Ascherio et al. 1999), kan transvetzuur afkomstig van herkauwers een neutraal of positief effect hebben op het cardiovasculaire systeem (Pfeuffer und Schrezenmeir 2006, Willett et al. 1993). ). De belangrijkste reden wordt toegeschreven aan de verschillende concentraties TFA-isomeren in het vet, afhankelijk van de herkomst. Gedeeltelijk gehydrogeneerde plantaardige oliën bevatten een grote hoeveelheid elaidinezuren (trans-9 18:1 isomeer) en trans-10 18:1 isomeren. Vetten van herkauwers bevatten een hoog gehalte aan vacceenzuren (trans-11 18:1 isomeer). Het vacceenzuur kan worden omgezet in het onschadelijke geconjugeerde linolzuur (CLA) in het metabolisme van mens en herkauwer.

TFA uit PHVO hebben een negatief effect op bloedlipiden en markers van het ontstekingssysteem. Ze verhogen de Low Density Lipoproteins (LDL) en verlagen de High Density Lipoproteins (HDL). Markers van het ontstekingssysteem zoals TNFa-receptoren, IL-6 en CRP nemen toe met de consumptie van TFA (Mensink et al. 2003; Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2009).

De discussie over het effect van TFA op de insulinegevoeligheid wordt omgekeerd besproken aangezien er weinig studies zijn die andere resultaten laten zien. De trend wijst op een verslechtering van de insulinegevoeligheid bij TFA-consumptie, met name bij personen die daar vatbaar voor zijn (Hu 2001; Mozaffarian 2009; Risérus 2006).

Andere studies wezen op een negatief effect op de endotheliale functie van bloedvaten en verhogen het niveau van oplosbare adhesiemoleculen (ICAM, VCAM) die markers zijn van endotheliale disfunctie (Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2006).

Vrijwel alle typische risicofactoren van hart- en vaatziekten veroorzaken veranderingen in de endotheliale functie die preklinisch kunnen worden opgespoord.

De analyse van de endotheelfunctie met behulp van endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en endotheelonafhankelijke vasodilatatie met nitroglycerine (NMD) van de arteria brachialis is een waardevolle, niet-invasieve methode om de invloed van verschillende factoren op de endotheelfunctie te bepalen ( Moens et al. 2005).

Aangezien veranderingen in de periferie consistent zijn met veranderingen in de kransslagaders (Anderson et al. 1995), vormt MKZ een waardevolle indicator voor cardiale gebeurtenissen (Gokce et al. 2002, 2003; Widlansky et al. 2003). FMD wordt gedefinieerd als een procentuele toename van de bloedvatdiameter van basiscondities tot maximale bloedvatdiameter tijdens hyperemie (de Roos et al. 2003a).

Eerdere vergelijkingen tussen TFA van herkauwers en PHVO in klinische studies waren alleen gericht op veranderingen in bloedlipiden (Chardigny et al. 2008, Motard-Bélanger et al. 2008).

Bloedlipiden zijn belangrijke factoren met betrekking tot het risico op hart- en vaatziekten, maar niet de enige zoals uit epidemiologische en klinische studies blijkt.

Studies naar het effect van TFA op de endotheliale functie, evenals op ontstekings- en stollingsmarkers in het bloed, worden belangrijker.

Objectief:

Het doel van de studie is om een ​​dieet dat rijk is aan transvetzuren (TFA) van herkauwers te vergelijken met een dieet dat rijk is aan TFA van gehydrogeneerde plantaardige oliën (PHVO) met betrekking tot hun effecten op cardiovasculaire risicomarkers (endotheliale functie, bloedlipiden, ontstekings- en stollingsparameters in het bloed).

methoden:

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie met gezonde vrijwilligers van beide geslachten tussen 45-65 jaar. Ongeveer 200 vrijwilligers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in 3 parallelle onderzoeksarmen na een inloopperiode van 2 weken.

Groep 1 volgt gedurende 4 weken een dieet met 2% TFA van het totale energieverbruik uit herkauwers, groep 2 een dieet met 2E% TFA uit PHVO en groep 3 een dieet zonder enige TFA.

Aan het begin van de inloopperiode en aan het begin en het einde van de interventieperiode wordt de endotheliale functie van de arteria brachialis beoordeeld met behulp van flow-mediated dilation (FMD)/nitro-mediated dilation (NMD) methoden en bloedmonsters worden verzameld om bloedlipiden, ontstekings- en stollingsparameters in het bloed te analyseren. Aan het begin van de inloopperiode en daarna om de 2 weken worden voedingsadviezen gegeven. In de weken ertussen wordt telefonisch contact opgenomen met de vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 45-69
  • lichaamsmassa-index 20-30 kg/m2
  • bereidheid om fysieke activiteit gedurende de duur van de studie constant te houden
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • roken
  • hypertensie (> 140/90 mm Hg)
  • hypotensie (mannen < 115 mm Hg; vrouwen < 105 mm Hg)
  • obesitas (BMI =/> 30 kg/m2)
  • veganistisch
  • infecties in de afgelopen 6 weken
  • allergie voor voedsel (bijvoorbeeld melk)
  • zwangerschap
  • diabetes (verhoogde nuchtere bloedglucosespiegel)
  • klinisch bekende coronaire aandoeningen
  • acute en/of chronische medicatie (incl. anticonceptie)
  • abnormale nierfunctie
  • abnormale leverfunctie
  • bekende hartritmestoornissen (bijv. boezemfibrilleren)
  • bloedparameters (ALAT, creatinine, Hb, kalium, CRP) binnen bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TFA van herkauwers
Naast het basisdieet verrijken vrijwilligers hun dieet met een individueel berekende hoeveelheid boter met TFA van herkauwers en met 15-20g koolzaadolie om de essentiële vetzuren in balans te houden.
Na inloopfase van 2 weken met margarine zonder TFA, daarna 4 weken met boter verrijkt met transvetzuren van herkauwers. TFA-percentage van het totale energieverbruik is 2% of 6% van het totale vetenergieverbruik.
ACTIVE_COMPARATOR: industriële TFA
Naast het basisdieet verrijken vrijwilligers hun dieet met een individueel berekende hoeveelheid boter met transvetzuren uit PHVO en met 15-20g koolzaadolie om de essentiële vetzuren in balans te houden.
Na inloopfase van 2 weken met margarine zonder TFA, daarna 4 weken met margarine verrijkt met industriële transvetzuren. TFA-percentage van het totale energieverbruik is 2% of 6% van het totale vetenergieverbruik.
PLACEBO_COMPARATOR: zonder TFA
Naast het basisdieet verrijken vrijwilligers hun dieet met een individueel berekende hoeveelheid boter zonder TFA en met 15-20g koolzaadolie om de essentiële vetzuren in balans te houden.
6 weken met margarine zonder transvetzuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
endotheliale functie met behulp van door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 3 tijdstippen gedurende 6 weken (na 0, 2, 6 weken)
3 tijdstippen gedurende 6 weken (na 0, 2, 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ontstekingsparameters in bloedmonsters
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
stollingsparameters in bloedmonsters
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
bloedlipiden in bloedmonsters
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
adhesiemoleculen in bloedmonsters
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
insulineresistentie via bloedmonsters
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hugo Saner, Prof. Dr. med, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland
  • Studie directeur: Alexandra Schmid, Dipl. oec. troph., Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP, Posieux, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Radtke, MSc, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren