Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке влияния различных трансжирных кислот на функцию эндотелия у людей

11 июля 2013 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния различных трансжирных кислот на функцию эндотелия у людей

Цель исследования — сравнить диету, богатую трансжирными кислотами (ТЖК) из источников жвачных животных, с диетой, богатой ТЖК из гидрогенизированных растительных масел (PHVO), в отношении их влияния на маркеры сердечно-сосудистого риска (функция эндотелия, липиды крови, показатели воспаления и свертывания крови).

После двухнедельного подготовительного периода (диета без ТЖК) добровольцев случайным образом распределяют на три группы с различными диетами: диета, богатая ТЖК из жвачных животных, диета, богатая ТЖК из PHVO, и диета без ТЖК. Период вмешательства длится четыре недели.

Диетолог знакомит с основными вопросами изучения диет. Все добровольцы питаются в соответствии с рекомендациями швейцарской пищевой пирамиды. Обезжиренная пища может быть выбрана индивидуально в соответствии с определенными рекомендациями. Количество и источник жира в рационе строго определены. В течение всего исследования добровольцы встречаются с диетологом каждые 2 недели, а в промежутках между ними с добровольцами связываются по телефону.

Волонтеры продолжат свою обычную повседневную жизнь и физическую активность. В начале вводного периода, а также в начале и конце периода вмешательства функцию эндотелия плечевой артерии будут оценивать с использованием методов потоко-опосредованной дилатации (FMD)/нитро-опосредованной дилатации (NMD) и образцов крови. будут собраны для анализа липидов крови, параметров воспаления и коагуляции в крови.

Гипотеза:

  1. Рацион, обогащенный ТЖК жвачных животных, не оказывает такого негативного влияния на маркеры сердечно-сосудистого риска, как рацион, обогащенный таким же количеством промышленных ТЖК, по сравнению с рационом без ТЖК.
  2. Рацион, обогащенный ТЖК жвачных животных, оказывает не более негативное влияние на маркеры сердечно-сосудистого риска, чем рацион без ТЖК.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Уже некоторое время известно негативное влияние трансжирных кислот (ТЖК) на сердечно-сосудистую систему. Основными источниками ТЖК в нашем питании являются частично гидрогенизированные растительные масла (PHVO), полученные в результате частичной закалки масла.

ТЖК также встречаются в природе в жире жвачных животных (мясе, молоке и продуктах их переработки). Эпидемиологические исследования показывают, что не все ТЖК оказывают одинаковое отрицательное воздействие на сердечно-сосудистую систему.

Поскольку вредное воздействие ТЖК из PHVO не подвергается сомнению (Mozaffarian et al. 2006, Ascherio et al. 1999), ТЖК жвачного происхождения может оказывать нейтральное или положительное влияние на сердечно-сосудистую систему (Pfeuffer und Schrezenmeir 2006, Willett et al. 1993). ). Основная причина связана с различной концентрацией изомеров ТЖК в жире в зависимости от происхождения. Частично гидрогенизированные растительные масла содержат большое количество элаидиновых кислот (изомер транс-9 18:1) и изомеров транс-10 18:1. Жиры жвачных животных содержат большое количество вакценовых кислот (изомер транс-11 18:1). Вакценовая кислота может быть преобразована в безвредную конъюгированную линолевую кислоту (CLA) в метаболической системе человека и жвачных животных.

ТЖК из PHVO оказывают негативное влияние на липиды крови и маркеры воспалительной системы. Они увеличивают уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и снижают уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Маркеры воспалительной системы, такие как рецепторы TNFα, IL-6 и CRP, увеличиваются при потреблении TFA (Mensink et al. 2003; Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2009).

Обсуждение влияния ТЖК на чувствительность к инсулину обсуждается наоборот, поскольку существует мало исследований, которые показывают разные результаты. Тенденция указывает на ухудшение чувствительности к инсулину при потреблении ТЖК, особенно у предрасположенных лиц (Hu 2001; Mozaffarian 2009; Risérus 2006).

Другие исследования показали негативное влияние на эндотелиальную функцию сосудов и повышение уровня растворимых молекул адгезии (ICAM, VCAM), которые являются маркерами эндотелиальной дисфункции (Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2006).

Практически все типичные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний индуцируют изменения функции эндотелия, которые можно выявить доклинически.

Анализ эндотелиальной функции с помощью эндотелий-зависимой потоко-опосредованной дилатации (FMD) и эндотелий-независимой вазодилатации нитроглицерином (NMD) плечевой артерии является ценным неинвазивным методом для определения влияния различных факторов на эндотелиальную функцию. Моэнс и др., 2005).

Поскольку изменения на периферии согласуются с изменениями в коронарных сосудах (Anderson et al., 1995), ящур представляет собой ценный индикатор сердечных событий (Gokce et al., 2002, 2003; Widlansky et al., 2003). Ящур определяется как процентное увеличение диаметра сосудов от исходных условий до максимального диаметра сосудов во время гиперемии (de Roos et al. 2003a).

Предыдущие сравнения между TFA жвачных животных и PHVO в клинических исследованиях были сосредоточены только на изменениях липидов в крови (Chardigny et al. 2008, Motard-Bélanger et al. 2008).

Липиды крови являются важными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, но не единственными, как показывают эпидемиологические и клинические исследования.

Все большее значение приобретают исследования влияния ТЖК на функцию эндотелия, а также на маркеры воспаления и свертывания в крови.

Цель:

Цель исследования — сравнить диету, богатую трансжирными кислотами (ТЖК) из источников жвачных животных, с диетой, богатой ТЖК из гидрогенизированных растительных масел (PHVO), в отношении их влияния на маркеры сердечно-сосудистого риска (функция эндотелия, липиды крови, показатели воспаления и свертывания крови).

Методы:

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с участием здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 45 до 65 лет. Около 200 добровольцев будут зарегистрированы и рандомизированы в 3 параллельных группы исследования после вводного периода продолжительностью 2 недели.

Группа 1 будет следовать рациону с 2% ТЖК от общего потребления энергии из источника жвачных животных, группа 2 - рациону с 2E% ТЖК из PHVO и группе 3 - рациону без какого-либо ТЖК в течение 4 недель.

В начале вводного периода, а также в начале и конце периода вмешательства функцию эндотелия плечевой артерии будут оценивать с использованием методов потоко-опосредованной дилатации (FMD)/нитро-опосредованной дилатации (NMD) и образцов крови. будут собраны для анализа липидов крови, параметров воспаления и коагуляции в крови. Советы по питанию будут проходить в начале вводного периода, а затем каждые 2 недели. В течение нескольких недель с волонтерами связываются по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 45-69 лет
  • индекс массы тела 20-30 кг/м2
  • готовность поддерживать постоянную физическую активность в течение всего периода обучения
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • курение
  • артериальная гипертензия (>140/90 мм рт.ст.)
  • гипотензия (у мужчин < 115 мм рт. ст., у женщин < 105 мм рт. ст.)
  • ожирение (ИМТ =/> 30 кг/м2)
  • веган
  • инфекции за последние 6 недель
  • аллергия на пищу (например, молоко)
  • беременность
  • сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови натощак)
  • клинически известные коронарные заболевания
  • острые и/или хронические лекарственные препараты (в т.ч. противозачаточные)
  • аномальная функция почек
  • нарушение функции печени
  • известная сердечная аритмия (например, мерцательная аритмия)
  • показатели крови (АЛАТ, креатинин, гемоглобин, калий, СРБ) в пределах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: жвачные ТЖК
В дополнение к основному рациону добровольцы обогащают свой рацион индивидуально рассчитанным количеством сливочного масла, содержащего ТЖК жвачных животных, и 15-20 г рапсового масла для балансировки незаменимых жирных кислот.
После вводной фазы в течение 2 недель с маргарином без ТЖК следуют 4 недели со сливочным маслом, обогащенным трансжирными кислотами жвачных животных. Процент ТЖК от общего потребления энергии составляет 2% или 6% от общего потребления энергии жиров.
ACTIVE_COMPARATOR: промышленная ТЖК
В дополнение к основному рациону добровольцы обогащают свой рацион индивидуально рассчитанным количеством масла, содержащего ТЖК из PHVO, и 15-20 г рапсового масла для балансировки незаменимых жирных кислот.
После вводной фазы в течение 2 недель с маргарином без ТЖК следуют 4 недели с маргарином, обогащенным промышленными трансжирными кислотами. Процент ТЖК от общего потребления энергии составляет 2% или 6% от общего потребления энергии жиров.
PLACEBO_COMPARATOR: без ТЖК
В дополнение к основному рациону добровольцы обогащают свой рацион индивидуально рассчитанным количеством сливочного масла без ТЖК и 15-20 г рапсового масла для баланса незаменимых жирных кислот.
6 недель с маргарином без трансжирных кислот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эндотелиальная функция с использованием дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: 3 момента времени в течение 6 недель (через 0, 2, 6 недель)
3 момента времени в течение 6 недель (через 0, 2, 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
показатели воспаления в образцах крови
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
показатели коагуляции в образцах крови
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
липиды крови в образцах крови
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
молекулы адгезии в образцах крови
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
резистентность к инсулину через образцы крови
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hugo Saner, Prof. Dr. med, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland
  • Директор по исследованиям: Alexandra Schmid, Dipl. oec. troph., Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP, Posieux, Switzerland
  • Главный следователь: Thomas Radtke, MSc, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться