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인간의 내피 기능에 대한 다양한 트랜스 지방산의 영향을 평가하기 위한 시험

2013년 7월 11일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

인간의 내피 기능에 대한 다양한 트랜스 지방산의 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 심혈관 위험 지표(내피 기능, 혈중 지질, 혈액의 염증 및 응고 매개 변수).

2주간의 런인 기간(TFA가 없는 식이) 후 지원자들은 서로 다른 식이를 가진 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 반추 동물 공급원의 TFA가 풍부한 식이, PHVO의 TFA가 풍부한 식이 및 TFA가 없는 식이. 개입 기간은 4주간 지속됩니다.

영양사가 연구 식단의 기본 문제를 소개합니다. 모든 자원 봉사자는 스위스 음식 피라미드의 권장 사항에 따라 자신을 공급합니다. 무지방 식품은 정의된 지침에 따라 개별적으로 선택할 수 있습니다. 식단에서 지방의 양과 출처는 엄격하게 정의됩니다. 전체 연구 기간 동안 지원자들은 2주마다 영양사를 만나고 그 사이에 지원자들은 전화로 연락을 받습니다.

자원 봉사자들은 정상적인 일상 생활과 신체 활동을 계속할 것입니다. 준비 기간의 시작과 개입 기간의 시작과 끝에서 상완 동맥의 내피 기능은 유동 매개 확장(FMD)/니트로 매개 확장(NMD) 방법과 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다. 혈액 내 혈중 지질, 염증 및 응고 매개변수를 분석하기 위해 수집됩니다.

가설:

  1. 반추동물 TFA가 풍부한 식이는 TFA가 없는 식이와 비교하여 동일한 양의 산업용 TFA가 풍부한 식이와 같이 심혈관 위험 지표에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
  2. 반추동물 TFA가 풍부한 식단은 TFA가 없는 식단보다 심혈관 위험 지표에 더 부정적인 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

트랜스지방산(TFA)이 심혈관계에 미치는 부정적인 영향은 한동안 이미 알려져 있습니다. 당사 영양의 주요 TFA 공급원은 부분적으로 오일 경화로 인해 발생하는 부분 경화 식물성 오일(PHVO)입니다.

TFA는 또한 반추동물 지방(육류, 우유 및 그 제품)에서 자연적으로 발생합니다. 역학 연구에 따르면 모든 TFA가 심혈관계에 동일한 부정적인 영향을 미치는 것은 아닙니다.

PHVO에서 유래한 TFA의 유해한 영향은 의심의 여지가 없으므로(Mozaffarian et al. 2006, Ascherio et al. 1999), 반추동물 유래 TFA는 심혈관계에 중립적이거나 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다(Pfeuffer und Schrezenmeir 2006, Willett et al. 1993). ). 주된 이유는 원산지에 따라 지방의 TFA 이성질체 농도가 다르기 때문입니다. 부분적으로 수소화된 식물성 오일은 다량의 엘라이드산(트랜스-9 18:1 이성질체) 및 트랜스-10 18:1 이성질체를 함유합니다. 반추 동물 지방에는 다량의 박센산(트랜스-11 18:1 이성질체)이 포함되어 있습니다. 박센산은 인체 및 반추 동물의 대사 시스템에서 무해한 공액 리놀레산(CLA)으로 전환될 수 있습니다.

PHVO의 TFA는 혈중 지질과 염증 시스템의 마커에 부정적인 영향을 미칩니다. 그들은 저밀도 지단백질(LDL)을 증가시키고 고밀도 지단백질(HDL)을 감소시킵니다. TNFa 수용체, IL-6 및 CRP와 같은 염증 시스템의 마커는 TFA 소비와 함께 증가합니다(Mensink et al. 2003; Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2009).

TFA가 인슐린 감수성에 미치는 영향에 대한 논의는 다른 결과를 보여주는 연구가 거의 없기 때문에 반대로 논의됩니다. 이러한 추세는 특히 소인이 있는 사람에서 TFA 섭취로 인한 인슐린 감수성 손상을 나타냅니다(Hu 2001; Mozaffarian 2009; Risérus 2006).

다른 연구에서는 혈관 내피 기능에 부정적인 영향을 미치고 내피 기능 장애의 지표인 용해성 접착 분자(ICAM, VCAM)의 수준을 증가시켰습니다(Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2006).

심혈관 질환의 거의 모든 전형적인 위험 인자는 전임상적으로 감지할 수 있는 내피 기능의 변화를 유발합니다.

상완 동맥의 내피 의존성 유동 매개 확장(FMD) 및 내피 비의존적 혈관 확장(NMD)을 이용한 내피 기능 분석은 내피 기능에 대한 다양한 요인의 영향을 결정하는 가치 있고 비침습적인 방법입니다. 모엔스 외 2005).

말초의 변화가 관상 혈관의 변화와 일치하기 때문에(Anderson et al. 1995) FMD는 심장 사건에 대한 중요한 지표를 나타냅니다(Gokce et al. 2002, 2003; Widlansky et al. 2003). FMD는 충혈 동안 기본 조건에서 최대 혈관 직경까지 혈관 직경의 백분율 증가로 정의됩니다(de Roos et al. 2003a).

임상 연구에서 반추 동물의 TFA와 PHVO 간의 이전 비교는 혈중 지질의 변화에만 집중되었습니다(Chardigny et al. 2008, Motard-Bélanger et al. 2008).

혈중 지질은 심혈관 질환의 위험에 관한 중요한 요소이지만 역학 및 임상 연구에서 지적한 유일한 요소는 아닙니다.

TFA가 내피 기능뿐만 아니라 혈액의 염증 및 응고 표지자에 미치는 영향에 대한 연구가 더욱 중요해지고 있습니다.

목적:

이 연구의 목적은 심혈관 위험 지표(내피 기능, 혈중 지질, 혈액의 염증 및 응고 매개 변수).

행동 양식:

45-65세 사이의 건강한 남녀 지원자를 대상으로 한 무작위, 통제, 이중 맹검 연구. 약 200명의 지원자가 등록되고 2주의 런인 기간 후 3개의 병렬 연구 부문에 무작위 배정됩니다.

그룹 1은 4주 동안 총 에너지 소비량의 2% TFA가 포함된 식이를 따르고, 그룹 2는 PHVO의 2E% TFA가 포함된 식이를, 그룹 3은 TFA가 없는 식이를 4주 동안 따를 것입니다.

도입 기간의 시작과 개입 기간의 시작과 끝에서 상완 동맥의 내피 기능은 유동 매개 확장(FMD)/니트로 매개 확장(NMD) 방법과 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다. 혈액 내 혈중 지질, 염증 및 응고 매개변수를 분석하기 위해 수집됩니다. 영양 협의회는 도입 기간이 시작될 때 그리고 2주마다 통과됩니다. 그 사이 몇 주 동안 자원봉사자들은 전화로 연락을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45-69세
  • 체질량 지수 20~30kg/m2
  • 연구 기간 동안 신체 활동을 일정하게 유지하려는 의지
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 흡연
  • 고혈압(> 140/90mmHg)
  • 저혈압(남성 < 115mmHg, 여성 < 105mmHg)
  • 비만(BMI =/> 30kg/m2)
  • 비건
  • 지난 6주 동안의 감염
  • 음식 알레르기(예: 우유)
  • 임신
  • 당뇨병(공복 혈당 수치 상승)
  • 임상적으로 알려진 관상동맥 질환
  • 급성 및/또는 만성 약물(. 피임)
  • 비정상적인 신장 기능
  • 비정상적인 간 기능
  • 알려진 심장 부정맥(예: 심방세동)
  • 범위 내의 혈액 매개변수(ALAT, 크레아티닌, Hb, 칼륨, CRP)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 반추 동물 TFA
기본 식단 외에도 자원봉사자들은 반추 동물 TFA가 포함된 버터와 필수 지방산의 균형을 맞추기 위해 15-20g의 유채 기름을 개별적으로 계산하여 식단을 강화합니다.
TFA가 없는 마가린으로 2주간의 준비 단계 후, 반추동물 트랜스 지방산이 풍부한 버터로 4주간. 총 에너지 소비의 TFA 비율은 총 지방 에너지 소비의 2% 또는 6%입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 산업용 TFA
기본 식단 외에도 자원봉사자들은 PHVO의 TFA를 함유한 개별적으로 계산된 양의 버터와 필수 지방산의 균형을 위해 15-20g의 유채 기름으로 식단을 풍부하게 합니다.
TFA가 없는 마가린으로 2주간의 도입 단계 후, 공업용 트랜스 지방산이 풍부한 마가린으로 4주간. 총 에너지 소비의 TFA 비율은 총 지방 에너지 소비의 2% 또는 6%입니다.
플라시보_COMPARATOR: TFA 없이
기본 식단에 추가하여 자원봉사자들은 개별적으로 계산된 양의 TFA가 없는 버터와 필수 지방산의 균형을 위해 15-20g의 유채 기름으로 식단을 풍부하게 합니다.
트랜스 지방산이 없는 마가린으로 6주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유동 매개 팽창을 이용한 내피 기능
기간: 6주 동안 3개의 시점(0, 2, 6주 후)
6주 동안 3개의 시점(0, 2, 6주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 샘플의 염증 매개변수
기간: 6주
6주
혈액 샘플의 응고 매개변수
기간: 6주
6주
혈액 샘플의 혈중 지질
기간: 6주
6주
혈액 샘플의 접착 분자
기간: 6주
6주
혈액 샘플을 통한 인슐린 저항성
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Hugo Saner, Prof. Dr. med, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland
  • 연구 책임자: Alexandra Schmid, Dipl. oec. troph., Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP, Posieux, Switzerland
  • 수석 연구원: Thomas Radtke, MSc, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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