Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o posouzení účinků různých transmastných kyselin na endoteliální funkci u lidí

11. července 2013 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinků různých transmastných kyselin na endoteliální funkci u lidí

Cílem studie je porovnat stravu bohatou na transmastné kyseliny (TFA) z přežvýkavců s dietou bohatou na TFA z hydrogenovaných rostlinných olejů (PHVO) s ohledem na jejich vliv na markery kardiovaskulárního rizika (endoteliální funkce, krevní lipidy, zánětlivé a koagulační parametry v krvi).

Po dvoutýdenním zaváděcím období (strava bez TFA) jsou dobrovolníci náhodně rozděleni do tří skupin s různými dietami: dieta bohatá na TFA z přežvýkavců, dieta bohatá na TFA z PHVO a dieta bez TFA. Intervenční období trvá čtyři týdny.

Výživový specialista uvádí do základní problematiky studijních diet. Všichni dobrovolníci se zásobují sami podle doporučení švýcarské potravinové pyramidy. Potraviny bez tuku lze vybrat individuálně v rámci definovaných pokynů. Množství a zdroj tuku ve stravě jsou přesně definovány. Během celé studie se dobrovolníci setkávají s nutričním specialistou každé 2 týdny a v týdnech mezi nimi jsou dobrovolníci kontaktováni telefonicky.

Dobrovolníci budou pokračovat v běžném každodenním životě a pohybových aktivitách. Na začátku zaváděcího období a na začátku a na konci období intervence bude endoteliální funkce brachiální tepny hodnocena pomocí průtokově zprostředkované dilatace (FMD)/nitro zprostředkované dilatace (NMD) a krevních vzorků budou odebrány k analýze krevních lipidů, zánětu a koagulačních parametrů v krvi.

Hypotéza:

  1. Strava obohacená o TFA přežvýkavců nemá stejný negativní vliv na markery kardiovaskulárního rizika jako strava obohacená o stejné množství průmyslových TFA ve srovnání s dietou bez TFA.
  2. Strava obohacená o TFA přežvýkavců nemá negativnější vliv na markery kardiovaskulárního rizika jako dieta bez TFA.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Již nějakou dobu jsou známy negativní účinky transmastných kyselin (TFA) na kardiovaskulární systém. Hlavním zdrojem TFA v naší výživě jsou částečně hydrogenované rostlinné oleje (PHVO), které jsou výsledkem částečného ztužování oleje.

TFA se přirozeně vyskytují také v tuku přežvýkavců (maso, mléko a výrobky z nich). Epidemiologické studie naznačují, že ne všechny TFA mají stejné negativní účinky na kardiovaskulární systém.

Protože škodlivý účinek TFA z PHVO je nezpochybnitelný (Mozaffarian et al. 2006, Ascherio et al. 1999), TFA pocházející z přežvýkavců mohou mít neutrální nebo pozitivní vliv na kardiovaskulární systém (Pfeuffer und Schrezenmeir 2006, Willett et al. 1993 ). Hlavním důvodem jsou různé koncentrace izomerů TFA v tuku v závislosti na původu. Částečně hydrogenované rostlinné oleje obsahují vysoké množství elaidových kyselin (trans-9 18:1 izomer) a trans-10 18:1 izomerů. Tuky přežvýkavců obsahují vysoké množství vakcinových kyselin (izomer trans-11 18:1). Kyselina vakcinová může být přeměněna na neškodnou konjugovanou kyselinu linolovou (CLA) v metabolickém systému lidí a přežvýkavců.

TFA z PHVO mají negativní vliv na krevní lipidy a markery zánětlivého systému. Zvyšují lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a snižují lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL). Markery zánětlivého systému jako TNFa receptory, IL-6 a CRP se zvyšují s konzumací TFA (Mensink et al. 2003; Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2009).

Diskuse o vlivu TFA na inzulínovou senzitivitu je diskutována naopak, protože existuje jen málo studií, které vykazují odlišné výsledky. Trend ukazuje na zhoršení inzulinové senzitivity při konzumaci TFA, zejména u predisponovaných osob (Hu 2001; Mozaffarian 2009; Risérus 2006).

Jiné studie ukázaly negativní vliv na endoteliální funkci cév a zvýšení hladiny solubilních adhezních molekul (ICAM, VCAM), které jsou markery endoteliální dysfunkce (Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2006).

Téměř všechny typické rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění vyvolávají změny endoteliální funkce, které lze předklinicky detekovat.

Analýza endotelové funkce pomocí endotelově závislé průtokově zprostředkované dilatace (FMD) a endotelově nezávislé vazodilatace s nitroglycerinem (NMD) brachiální arterie je cennou, neinvazivní metodou ke stanovení vlivu různých faktorů na endoteliální funkci ( Moens a kol., 2005).

Vzhledem k tomu, že změny na periferii jsou konzistentní se změnami v koronárních cévách (Anderson et al. 1995), představuje FMD cenný indikátor srdečních příhod (Gokce et al. 2002, 2003; Widlansky et al. 2003). FMD je definována jako procentuální nárůst průměru cévy od výchozích podmínek k maximálnímu průměru cévy během hyperémie (de Roos et al. 2003a).

Předchozí srovnání mezi TFA z přežvýkavců a PHVO v klinických studiích byla zaměřena pouze na změny krevních lipidů (Chardigny et al. 2008, Motard-Bélanger et al. 2008).

Krevní lipidy jsou důležitým faktorem týkajícím se rizika kardiovaskulárních onemocnění, nikoli však jediným, jak naznačují epidemiologické a klinické studie.

Studie o vlivu TFA na endoteliální funkci a také na zánětlivé a koagulační markery v krvi nabývají na významu.

Objektivní:

Cílem studie je porovnat stravu bohatou na transmastné kyseliny (TFA) z přežvýkavců s dietou bohatou na TFA z hydrogenovaných rostlinných olejů (PHVO) s ohledem na jejich vliv na markery kardiovaskulárního rizika (endoteliální funkce, krevní lipidy, zánětlivé a koagulační parametry v krvi).

Metody:

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie se zdravými dobrovolníky obou pohlaví ve věku 45-65 let. Asi 200 dobrovolníků bude zahrnuto a randomizováno do 3 paralelních studijních větví po zaváděcím období 2 týdnů.

Skupina 1 bude dodržovat dietu s 2% TFA z celkové spotřeby energie z přežvýkavců, skupina 2 dietu s 2E% TFA z PHVO a skupina 3 dietu bez jakýchkoli TFA po dobu 4 týdnů.

Na začátku zaváděcího období a na začátku a na konci období intervence bude endoteliální funkce brachiální tepny hodnocena pomocí průtokově zprostředkované dilatace (FMD) / nitro zprostředkované dilatace (NMD) a krevních vzorků budou odebrány k analýze krevních lipidů, zánětu a koagulačních parametrů v krvi. Nutriční rady budou absolvovány na začátku zaběhnutého období a poté každé 2 týdny. V mezitýdenních intervalech jsou dobrovolníci kontaktováni telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 45-69
  • index tělesné hmotnosti 20-30 kg/m2
  • ochota udržovat fyzickou aktivitu konstantní po celou dobu studia
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • kouření
  • hypertenze (> 140/90 mm Hg)
  • hypotenze (muži < 115 mm Hg; ženy < 105 mm Hg)
  • obezita (BMI =/> 30 kg/m2)
  • veganské
  • infekce za posledních 6 týdnů
  • alergie na potraviny (např.
  • těhotenství
  • cukrovka (zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno)
  • klinicky známá koronární onemocnění
  • akutní a/nebo chronické léky (vč. antikoncepce)
  • abnormální funkce ledvin
  • abnormální funkce jater
  • známá srdeční arytmie (např. fibrilace síní)
  • krevní parametry (ALAT, Kreatinin, Hb, draslík, CRP) v rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TFA přežvýkavců
Kromě základní stravy obohacují dobrovolníci svůj jídelníček o individuálně vypočítané množství másla s obsahem TFA přežvýkavců a o 15-20 g řepkového oleje pro vyvážení esenciálních mastných kyselin.
Po záběhové fázi 2 týdny s margarínem bez TFA následují 4 týdny s máslem obohaceným o transmastné kyseliny přežvýkavců. Procento TFA z celkové spotřeby energie je 2 % nebo 6 % celkové spotřeby energie tuků.
ACTIVE_COMPARATOR: průmyslová TFA
Kromě základní stravy obohacují dobrovolníci svůj jídelníček o individuálně vypočítané množství másla s obsahem TFA z PHVO a o 15-20g řepkového oleje pro vyvážení esenciálních mastných kyselin.
Po záběhové fázi 2 týdny s margarínem bez TFA následují 4 týdny s margarínem obohaceným o průmyslové transmastné kyseliny. Procento TFA z celkové spotřeby energie je 2 % nebo 6 % celkové spotřeby energie tuků.
PLACEBO_COMPARATOR: bez TFA
Kromě základní stravy obohacují dobrovolníci svůj jídelníček o individuálně vypočítané množství másla bez TFA a 15-20g řepkového oleje pro vyvážení esenciálních mastných kyselin.
6 týdnů s margarínem bez transmastných kyselin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
endoteliální funkce pomocí průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: 3 časové body za 6 týdnů (po 0, 2, 6 týdnech)
3 časové body za 6 týdnů (po 0, 2, 6 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
parametry zánětu ve vzorcích krve
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
koagulační parametry ve vzorcích krve
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
krevní lipidy ve vzorcích krve
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
adhezivní molekuly ve vzorcích krve
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
inzulínová rezistence prostřednictvím krevních vzorků
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hugo Saner, Prof. Dr. med, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland
  • Ředitel studie: Alexandra Schmid, Dipl. oec. troph., Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP, Posieux, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Radtke, MSc, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit