- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00933322
Pokus o posouzení účinků různých transmastných kyselin na endoteliální funkci u lidí
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinků různých transmastných kyselin na endoteliální funkci u lidí
Cílem studie je porovnat stravu bohatou na transmastné kyseliny (TFA) z přežvýkavců s dietou bohatou na TFA z hydrogenovaných rostlinných olejů (PHVO) s ohledem na jejich vliv na markery kardiovaskulárního rizika (endoteliální funkce, krevní lipidy, zánětlivé a koagulační parametry v krvi).
Po dvoutýdenním zaváděcím období (strava bez TFA) jsou dobrovolníci náhodně rozděleni do tří skupin s různými dietami: dieta bohatá na TFA z přežvýkavců, dieta bohatá na TFA z PHVO a dieta bez TFA. Intervenční období trvá čtyři týdny.
Výživový specialista uvádí do základní problematiky studijních diet. Všichni dobrovolníci se zásobují sami podle doporučení švýcarské potravinové pyramidy. Potraviny bez tuku lze vybrat individuálně v rámci definovaných pokynů. Množství a zdroj tuku ve stravě jsou přesně definovány. Během celé studie se dobrovolníci setkávají s nutričním specialistou každé 2 týdny a v týdnech mezi nimi jsou dobrovolníci kontaktováni telefonicky.
Dobrovolníci budou pokračovat v běžném každodenním životě a pohybových aktivitách. Na začátku zaváděcího období a na začátku a na konci období intervence bude endoteliální funkce brachiální tepny hodnocena pomocí průtokově zprostředkované dilatace (FMD)/nitro zprostředkované dilatace (NMD) a krevních vzorků budou odebrány k analýze krevních lipidů, zánětu a koagulačních parametrů v krvi.
Hypotéza:
- Strava obohacená o TFA přežvýkavců nemá stejný negativní vliv na markery kardiovaskulárního rizika jako strava obohacená o stejné množství průmyslových TFA ve srovnání s dietou bez TFA.
- Strava obohacená o TFA přežvýkavců nemá negativnější vliv na markery kardiovaskulárního rizika jako dieta bez TFA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Již nějakou dobu jsou známy negativní účinky transmastných kyselin (TFA) na kardiovaskulární systém. Hlavním zdrojem TFA v naší výživě jsou částečně hydrogenované rostlinné oleje (PHVO), které jsou výsledkem částečného ztužování oleje.
TFA se přirozeně vyskytují také v tuku přežvýkavců (maso, mléko a výrobky z nich). Epidemiologické studie naznačují, že ne všechny TFA mají stejné negativní účinky na kardiovaskulární systém.
Protože škodlivý účinek TFA z PHVO je nezpochybnitelný (Mozaffarian et al. 2006, Ascherio et al. 1999), TFA pocházející z přežvýkavců mohou mít neutrální nebo pozitivní vliv na kardiovaskulární systém (Pfeuffer und Schrezenmeir 2006, Willett et al. 1993 ). Hlavním důvodem jsou různé koncentrace izomerů TFA v tuku v závislosti na původu. Částečně hydrogenované rostlinné oleje obsahují vysoké množství elaidových kyselin (trans-9 18:1 izomer) a trans-10 18:1 izomerů. Tuky přežvýkavců obsahují vysoké množství vakcinových kyselin (izomer trans-11 18:1). Kyselina vakcinová může být přeměněna na neškodnou konjugovanou kyselinu linolovou (CLA) v metabolickém systému lidí a přežvýkavců.
TFA z PHVO mají negativní vliv na krevní lipidy a markery zánětlivého systému. Zvyšují lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a snižují lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL). Markery zánětlivého systému jako TNFa receptory, IL-6 a CRP se zvyšují s konzumací TFA (Mensink et al. 2003; Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2009).
Diskuse o vlivu TFA na inzulínovou senzitivitu je diskutována naopak, protože existuje jen málo studií, které vykazují odlišné výsledky. Trend ukazuje na zhoršení inzulinové senzitivity při konzumaci TFA, zejména u predisponovaných osob (Hu 2001; Mozaffarian 2009; Risérus 2006).
Jiné studie ukázaly negativní vliv na endoteliální funkci cév a zvýšení hladiny solubilních adhezních molekul (ICAM, VCAM), které jsou markery endoteliální dysfunkce (Mozaffarian 2006; Mozaffarian et al. 2006).
Téměř všechny typické rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění vyvolávají změny endoteliální funkce, které lze předklinicky detekovat.
Analýza endotelové funkce pomocí endotelově závislé průtokově zprostředkované dilatace (FMD) a endotelově nezávislé vazodilatace s nitroglycerinem (NMD) brachiální arterie je cennou, neinvazivní metodou ke stanovení vlivu různých faktorů na endoteliální funkci ( Moens a kol., 2005).
Vzhledem k tomu, že změny na periferii jsou konzistentní se změnami v koronárních cévách (Anderson et al. 1995), představuje FMD cenný indikátor srdečních příhod (Gokce et al. 2002, 2003; Widlansky et al. 2003). FMD je definována jako procentuální nárůst průměru cévy od výchozích podmínek k maximálnímu průměru cévy během hyperémie (de Roos et al. 2003a).
Předchozí srovnání mezi TFA z přežvýkavců a PHVO v klinických studiích byla zaměřena pouze na změny krevních lipidů (Chardigny et al. 2008, Motard-Bélanger et al. 2008).
Krevní lipidy jsou důležitým faktorem týkajícím se rizika kardiovaskulárních onemocnění, nikoli však jediným, jak naznačují epidemiologické a klinické studie.
Studie o vlivu TFA na endoteliální funkci a také na zánětlivé a koagulační markery v krvi nabývají na významu.
Objektivní:
Cílem studie je porovnat stravu bohatou na transmastné kyseliny (TFA) z přežvýkavců s dietou bohatou na TFA z hydrogenovaných rostlinných olejů (PHVO) s ohledem na jejich vliv na markery kardiovaskulárního rizika (endoteliální funkce, krevní lipidy, zánětlivé a koagulační parametry v krvi).
Metody:
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie se zdravými dobrovolníky obou pohlaví ve věku 45-65 let. Asi 200 dobrovolníků bude zahrnuto a randomizováno do 3 paralelních studijních větví po zaváděcím období 2 týdnů.
Skupina 1 bude dodržovat dietu s 2% TFA z celkové spotřeby energie z přežvýkavců, skupina 2 dietu s 2E% TFA z PHVO a skupina 3 dietu bez jakýchkoli TFA po dobu 4 týdnů.
Na začátku zaváděcího období a na začátku a na konci období intervence bude endoteliální funkce brachiální tepny hodnocena pomocí průtokově zprostředkované dilatace (FMD) / nitro zprostředkované dilatace (NMD) a krevních vzorků budou odebrány k analýze krevních lipidů, zánětu a koagulačních parametrů v krvi. Nutriční rady budou absolvovány na začátku zaběhnutého období a poté každé 2 týdny. V mezitýdenních intervalech jsou dobrovolníci kontaktováni telefonicky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 45-69
- index tělesné hmotnosti 20-30 kg/m2
- ochota udržovat fyzickou aktivitu konstantní po celou dobu studia
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- kouření
- hypertenze (> 140/90 mm Hg)
- hypotenze (muži < 115 mm Hg; ženy < 105 mm Hg)
- obezita (BMI =/> 30 kg/m2)
- veganské
- infekce za posledních 6 týdnů
- alergie na potraviny (např.
- těhotenství
- cukrovka (zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno)
- klinicky známá koronární onemocnění
- akutní a/nebo chronické léky (vč. antikoncepce)
- abnormální funkce ledvin
- abnormální funkce jater
- známá srdeční arytmie (např. fibrilace síní)
- krevní parametry (ALAT, Kreatinin, Hb, draslík, CRP) v rozmezí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TFA přežvýkavců
Kromě základní stravy obohacují dobrovolníci svůj jídelníček o individuálně vypočítané množství másla s obsahem TFA přežvýkavců a o 15-20 g řepkového oleje pro vyvážení esenciálních mastných kyselin.
|
Po záběhové fázi 2 týdny s margarínem bez TFA následují 4 týdny s máslem obohaceným o transmastné kyseliny přežvýkavců.
Procento TFA z celkové spotřeby energie je 2 % nebo 6 % celkové spotřeby energie tuků.
|
ACTIVE_COMPARATOR: průmyslová TFA
Kromě základní stravy obohacují dobrovolníci svůj jídelníček o individuálně vypočítané množství másla s obsahem TFA z PHVO a o 15-20g řepkového oleje pro vyvážení esenciálních mastných kyselin.
|
Po záběhové fázi 2 týdny s margarínem bez TFA následují 4 týdny s margarínem obohaceným o průmyslové transmastné kyseliny.
Procento TFA z celkové spotřeby energie je 2 % nebo 6 % celkové spotřeby energie tuků.
|
PLACEBO_COMPARATOR: bez TFA
Kromě základní stravy obohacují dobrovolníci svůj jídelníček o individuálně vypočítané množství másla bez TFA a 15-20g řepkového oleje pro vyvážení esenciálních mastných kyselin.
|
6 týdnů s margarínem bez transmastných kyselin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
endoteliální funkce pomocí průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: 3 časové body za 6 týdnů (po 0, 2, 6 týdnech)
|
3 časové body za 6 týdnů (po 0, 2, 6 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
parametry zánětu ve vzorcích krve
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
koagulační parametry ve vzorcích krve
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
krevní lipidy ve vzorcích krve
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
adhezivní molekuly ve vzorcích krve
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
inzulínová rezistence prostřednictvím krevních vzorků
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hugo Saner, Prof. Dr. med, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland
- Ředitel studie: Alexandra Schmid, Dipl. oec. troph., Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP, Posieux, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Radtke, MSc, Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, University Hospital Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Mozaffarian D, Katan MB, Ascherio A, Stampfer MJ, Willett WC. Trans fatty acids and cardiovascular disease. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1601-13. doi: 10.1056/NEJMra054035. No abstract available.
- Ascherio A, Katan MB, Zock PL, Stampfer MJ, Willett WC. Trans fatty acids and coronary heart disease. N Engl J Med. 1999 Jun 24;340(25):1994-8. doi: 10.1056/NEJM199906243402511. No abstract available.
- Moens AL, Goovaerts I, Claeys MJ, Vrints CJ. Flow-mediated vasodilation: a diagnostic instrument, or an experimental tool? Chest. 2005 Jun;127(6):2254-63. doi: 10.1378/chest.127.6.2254.
- Mozaffarian D, Aro A, Willett WC. Health effects of trans-fatty acids: experimental and observational evidence. Eur J Clin Nutr. 2009 May;63 Suppl 2:S5-21. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602973.
- Chardigny JM, Destaillats F, Malpuech-Brugere C, Moulin J, Bauman DE, Lock AL, Barbano DM, Mensink RP, Bezelgues JB, Chaumont P, Combe N, Cristiani I, Joffre F, German JB, Dionisi F, Boirie Y, Sebedio JL. Do trans fatty acids from industrially produced sources and from natural sources have the same effect on cardiovascular disease risk factors in healthy subjects? Results of the trans Fatty Acids Collaboration (TRANSFACT) study. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):558-66. doi: 10.1093/ajcn/87.3.558.
- Motard-Belanger A, Charest A, Grenier G, Paquin P, Chouinard Y, Lemieux S, Couture P, Lamarche B. Study of the effect of trans fatty acids from ruminants on blood lipids and other risk factors for cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):593-9. doi: 10.1093/ajcn/87.3.593.
- Guggisberg D, Burton-Pimentel KJ, Walther B, Badertscher R, Blaser C, Portmann R, Schmid A, Radtke T, Saner H, Fournier N, Butikofer U, Vergeres G. Molecular effects of the consumption of margarine and butter varying in trans fat composition: a parallel human intervention study. Lipids Health Dis. 2022 Aug 18;21(1):74. doi: 10.1186/s12944-022-01675-1.
- Radtke T, Schmid A, Trepp A, Dahler F, Coslovsky M, Eser P, Wilhelm M, Saner H. Short-term effects of trans fatty acids from ruminant and industrial sources on surrogate markers of cardiovascular risk in healthy men and women: A randomized, controlled, double-blind trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Mar;24(5):534-543. doi: 10.1177/2047487316680691. Epub 2016 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KEK 124/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy