がん悪液質におけるグレリンの個別用量漸増隔日皮下 (sc): 第 I/II 相試験

含まれるもの:

• 年齢：患者は18歳以上でなければなりません
• 腫瘍の状況：あらゆる種類の進行性（局所再発または転移性と定義）の不治の固形腫瘍の患者。
• 悪液質: 2 か月で 2% 以上または 6 か月で 5% 以上の不随意の体重減少と定義され、過去 4 週間継続している
• 単純な飢餓ではありません: 上部消化管に深刻な構造的障壁がなく、腸閉塞がないこととして定義される、患者は食事ができる必要があります。
• -遅発性悪液質なし：患者の期待余命は3か月を超えている必要があります
• 抗悪液質または食欲刺激薬なし：患者は、化学療法のために最大2日間、過去2週間以内にプロゲスチン療法を受けていない場合、先月以内にアナボリック薬を受けていない場合を除き、コルチコステロイドを服用することはできません. 運動促進薬、NSAR（パラセタモールおよび硫酸ノバミン）は、訪問1の2週間前に固定用量で投与され、試験期間全体にわたって投与されることが期待される場合に許可されます。
• これらの範囲内の検査結果: 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL (177 μmol/L)、クレアチニンクリアランス ClCr ≥ 50ml/分、総ビリルビン-≤1.5 mg/dL (25μmol/L)、および AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 x ULN または肝転移が存在する場合は≤ 5 x ULN。
• 他の試験なし: 患者は、来院 2 の前の 28 時間以内に他の臨床試験に参加していないか、参加していませんでした。
• 出産の可能性のある女性: 妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊が出産可能年齢で義務付けられています。
• 男性は子供の父親にならないことに同意します（つまり、 試験に参加している間は、性的に活発な場合は適切な避妊を使用してください。
• 認知: 正常なレベルの意識の存在 (必須は、通常の省略されたスクリーニング ミニメンタル テストまたは一般的なミニメンタル ≥ 27/30; 年齢 ≥ 65 歳の高齢患者または低学歴の患者では、≥25 のミニ メンタル ステータス/30 ポイントが適切と見なされます)。
• 同意：患者は、研究固有の手順の前に、独立した倫理委員会（IEC）が承認した同意に自発的に署名し、日付を記入しました。
• 胃切除術：胃切除術の既往歴のある患者が適格です。

除外：

• アンケート：患者がアンケートに適切に記入するのを妨げる精神障害、アルコール、違法薬物乱用者の言語の問題。
• -うつ病の精神医学的診断またはうつ病の臨床診断の病歴を持つ患者 担当医師またはHospital Anxiety Depression Scaleの合計スコアが13以上。
• -CAGEアンケートで決定されたアルコール乱用の履歴（≥2/4）または過去12か月以内の違法薬物乱用の履歴。
• 静脈栄養
• 二次臓器不全を伴う真性糖尿病：冠状動脈性心疾患、以前の脳卒中、腎不全
• -脳転移のある患者、または脳転移の可能性に対する予防的全脳照射。
• グレリンに対する既知の過敏症。
• -HIVまたはウイルス性肝炎による既知の感染
• -既知の骨髄性悪性腫瘍または骨髄に関与する腫瘍を有する患者
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。