Individuele dosis-geëscaleerde tweedaagse subcutaan (sc) Ghreline bij cachexie bij kanker: een fase I/II-onderzoek

opname:

• Leeftijd: Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
• Tumorsituatie: Patiënten met elk type gevorderde (gedefinieerd als lokaal recidiverende of gemetastaseerde), ongeneeslijke solide tumor.
• Cachexie: gedefinieerd als onvrijwillig gewichtsverlies van ≥2% in 2 maanden of ≥5% in 6 maanden, en aanhoudend in de laatste 4 weken
• Geen simpele uithongering: Patiënten moeten kunnen eten, gedefinieerd als geen ernstige structurele barrières in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en geen darmobstructie.
• Geen late cachexie: Patiënt moet een verwachte levensverwachting van > 3 maanden hebben
• Geen anticachexie- of eetluststimulerende medicijnen: patiënten mogen geen corticosteroïden gebruiken, tenzij gedurende maximaal 2 dagen voor chemotherapie, geen progestageentherapie in de afgelopen 2 weken, geen anabole geneesmiddelen in de afgelopen maand. Prokinetische medicatie, NSAR (paracetamol en novaminsulfaat zijn toegestaan, mits gegeven in een vaste dosis gedurende twee weken voor bezoek 1, en naar verwachting gedurende de gehele proefperiode.
• Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl (177 μmol/l), creatinineklaring ClCr ≥ 50 ml/min, totaal bilirubine ≤1,5 mg/dl (25μmol/l), en ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤2 x ULN of als levermetastasen aanwezig zijn ≤ 5 x ULN.
• Geen ander onderzoek: Patiënt neemt niet of niet deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 voor bezoek 2.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie zijn verplicht in de vruchtbare leeftijd.
• Mannen komen overeen geen kind te verwekken (d.w.z. geschikte anticonceptie gebruiken als u seksueel actief bent) tijdens deelname aan het onderzoek.
• Cognitie: Aanwezigheid van een normaal niveau van bewustzijn (verplicht is een normale verkorte screening mini-mentale test of een gewone mini-mentale test ≥ 27/30; bij oudere patiënten van ≥ 65 jaar of patiënten met een lage opleiding een minimale mentale status van ≥25 /30 punten wordt als voldoende beschouwd).
• Toestemming: De patiënt heeft vrijwillig een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures.
• Gastrectomie: Patiënten met een voorgeschiedenis van gastrectomie komen in aanmerking.

Uitsluiting:

• Vragenlijsten: elke psychiatrische stoornis, taalprobleem van alcohol- en drugsmisbruikers waardoor de patiënt de vragenlijsten niet adequaat kan invullen.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van psychiatrische diagnose van depressie of klinische diagnose van depressie zoals bepaald door de behandelend arts of met een totaalscore van 13 of hoger op de Hospital Anxiety Depression Scale.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik zoals bepaald door de CAGE-vragenlijst (≥2/4) of geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
• Parenterale voeding
• Diabetes mellitus met disfunctie van secundaire organen: coronaire hartziekte, eerdere beroerte, nierinsufficiëntie
• Patiënten met hersenmetastasen of profylactische gehele hersenbestraling voor mogelijke hersenmetastasen.
• Bekende overgevoeligheid voor ghreline.
• Bekende infectie met HIV of een virale hepatitis
• Patiënten met een bekende myeloïde maligniteit of tumoren met betrokkenheid van het beenmerg
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.