癌症恶病质中每日两次皮下注射 (sc) Ghrelin 的个体剂量递增：I/II 期研究

包含：

• 年龄：患者必须年满 18 岁
• 肿瘤情况：患有任何类型的晚期（定义为局部复发或转移）、无法治愈的实体瘤的患者。
• 恶病质：定义为 2 个月内非自愿体重减轻 ≥ 2% 或 6 个月内体重减轻 ≥ 5%，并且在过去 4 周内持续
• 非单纯性饥饿：患者必须能够进食，定义为上消化道无严重结构性障碍且无肠梗阻。
• 无晚期恶病质：患者的预期寿命必须 > 3 个月
• 没有抗恶病质或刺激食欲的药物：患者不允许使用皮质类固醇，除非化疗最多 2 天，最近 2 周内未接受孕激素治疗，最近一个月内未使用合成代谢药物。 促动力药物、NSAR（扑热息痛和硫酸诺瓦明）是允许的，前提是在第 1 次就诊前以固定剂量给药两周，并且预计在整个试验期间给药。
• 这些范围内的实验室检查结果：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L，血小板计数 ≥ 100 x 109/L，血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dL (177 μmol/L)，肌酐清除率 ClCr ≥ 50ml/min，总胆红素≤1.5 mg/dL (25μmol/L)，和 AST (SGOT)/ ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN 或如果存在肝转移 ≤ 5 x ULN。
• 无其他试验：患者在第 2 次就诊前 28 天内未或未参加任何其他临床试验。
• 育龄妇女：在育龄期必须进行阴性妊娠试验和有效避孕。
• 男人同意不生孩子（即 如果性活跃，请使用适当的避孕措施）在参与试验期间。
• 认知：存在正常的意识水平（强制性的是正常的简化筛查迷你精神测试或普通迷你精神≥27/30；对于年龄≥65 岁的老年患者或受教育程度低的患者，迷你精神状态≥25 /30 点将被认为是足够的）。
• 同意书：在任何特定于研究的程序之前，患者自愿签署并注明了独立伦理委员会 (IEC) 批准的同意书的日期。
• 胃切除术：有胃切除史的患者符合条件。

排除：

• 问卷：任何会妨碍患者充分填写问卷的精神疾病、酒精和非法药物滥用者语言问题。
• 患者有抑郁症的精神病诊断史或由主治医师确定的抑郁症临床诊断或医院焦虑抑郁量表总分 13 分或更高。
• 根据 CAGE 问卷（≥2/4）确定的酒精滥用史或过去 12 个月内的非法药物滥用史。
• 肠外营养
• 糖尿病伴继发性器官功能障碍：冠心病、既往中风、肾功能不全
• 脑转移或可能发生脑转移的预防性全脑照射患者。
• 已知对生长素释放肽过敏。
• 已知感染 HIV 或病毒性肝炎
• 已知骨髓恶性肿瘤或肿瘤累及骨髓的患者
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。