Indywidualnie zwiększana dawka dwa razy dziennie podskórnie (sc) grelina w wyniszczeniu nowotworowym: badanie fazy I/II

Włączenie:

• Wiek: Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
• Sytuacja z nowotworem: Pacjenci z dowolnym typem zaawansowanego (zdefiniowanego jako nawrót miejscowy lub przerzuty), nieuleczalnego guza litego.
• Kacheksja: definiowana jako mimowolna utrata masy ciała o ≥2% w ciągu 2 miesięcy lub ≥5% w ciągu 6 miesięcy i utrzymująca się w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Brak zwykłego głodu: Pacjenci muszą być w stanie jeść, co definiuje się jako brak poważnych barier strukturalnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego i brak niedrożności jelit.
• Brak późnego wyniszczenia: Przewidywana długość życia pacjenta musi być > 3 miesiące
• Żadnych leków przeciw wyniszczeniu ani leków pobudzających apetyt: Pacjentom nie wolno przyjmować kortykosteroidów, chyba że przez maksymalnie 2 dni w przypadku chemioterapii, nie stosować progesteronu w ciągu ostatnich 2 tygodni, nie stosować leków anabolicznych w ciągu ostatniego miesiąca. Leki prokinetyczne, NSAR (paracetamol i siarczan novaminu są dozwolone, jeśli są podawane w ustalonej dawce przez dwa tygodnie przed wizytą 1 i oczekuje się, że będą podawane przez cały okres badania.
• Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w następujących zakresach: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (177 μmol/l), klirens kreatyniny ClCr ≥ 50 ml/min, bilirubina całkowita ≤1,5 mg/dl (25 μmol/l) i AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 x ULN lub jeśli obecne są przerzuty do wątroby ≤ 5 x ULN.
• Żadne inne badanie: Pacjent nie bierze lub nie brał udziału w żadnym innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą 2.
• Kobiety w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy i skuteczna antykoncepcja są obowiązkowe w wieku rozrodczym.
• Mężczyźni zgadzają się nie spłodzić dziecka (tj. stosować odpowiednią antykoncepcję, jeśli są aktywne seksualnie) podczas udziału w badaniu.
• Funkcje poznawcze: Obecność normalnego poziomu świadomości (obowiązkowo należy wykonać normalny skrócony minitest przesiewowy lub zwykły mini-test umysłowy ≥ 27/30; u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 65 lat lub pacjentów z niskim wykształceniem minimalny stan psychiczny ≥ 25 /30 punktów zostanie uznane za wystarczające).
• Zgoda: Pacjent dobrowolnie podpisał i datował zgodę zatwierdzoną przez niezależną Komisję Etyki (IEC) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Gastrektomia: kwalifikują się pacjenci po gastrektomii w wywiadzie.

Wykluczenie:

• Kwestionariusze: wszelkie zaburzenia psychiczne, problemy językowe osób nadużywających alkoholu i narkotyków, które uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy.
• Pacjent z diagnozą psychiatryczną depresji w wywiadzie lub kliniczną diagnozą depresji, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub całkowitym wynikiem w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji wynoszącym 13 lub więcej.
• Historia nadużywania alkoholu określona za pomocą kwestionariusza CAGE (≥2/4) lub historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Żywienie pozajelitowe
• Cukrzyca z dysfunkcjami narządów wtórnych: choroba niedokrwienna serca, przebyty udar mózgu, niewydolność nerek
• Pacjenci z przerzutami do mózgu lub profilaktyczne napromienianie całego mózgu w celu wykrycia ewentualnych przerzutów do mózgu.
• Znana nadwrażliwość na grelinę.
• Znane zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby
• Pacjenci z rozpoznanym nowotworem złośliwym szpiku kostnego lub nowotworami z zajęciem szpiku kostnego
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.