Individuální dávka zvyšovaná dvakrát denně subkutánně (sc) ghrelin u rakoviny kachexie: studie fáze I/II

Zařazení:

• Věk: Pacienti musí být starší 18 let
• Nádorová situace: Pacienti s jakýmkoli typem pokročilého (definovaného jako lokálně recidivující nebo metastatický), nevyléčitelného solidního nádoru.
• Kachexie: definována jako nedobrovolná ztráta hmotnosti ≥ 2 % za 2 měsíce nebo ≥ 5 % za 6 měsíců a pokračující v posledních 4 týdnech
• Žádné jednoduché hladovění: Pacienti musí být schopni jíst, což je definováno jako bez závažných strukturálních bariér v horním gastrointestinálním traktu a bez obstrukce střev.
• Žádná pozdní kachexie: Pacient musí mít očekávanou délku života > 3 měsíce
• Žádné léky proti kachexii nebo léky stimulující chuť k jídlu: Pacientům není povoleno užívat kortikosteroidy, pokud nejdéle 2 dny pro chemoterapii, žádná progestinová terapie během posledních 2 týdnů, žádná anabolická léčiva během posledního měsíce. Prokinetická medikace, NSAR (paracetamol a novamin sulfát jsou povoleny, pokud jsou podávány ve fixní dávce dva týdny před návštěvou 1 a očekává se, že budou podávány během celého zkušebního období.
• Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (177 μmol/l), clearance kreatininu ClCr/rubin, celkový bilión ≥ 50 ml ≤ 1,5 mg/dl (25 μmol/l) a AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN nebo pokud jsou přítomny jaterní metastázy ≤ 5 x ULN.
• Žádná jiná studie: Pacient se neúčastnil nebo se neúčastnil žádné jiné klinické studie do 28 let před návštěvou 2.
• Ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test a účinná antikoncepce jsou povinné v plodném věku.
• Muži souhlasí s tím, že nezplodí dítě (tj. používat adekvátní antikoncepci, pokud je sexuálně aktivní) během účasti ve studii.
• Poznání: Přítomnost normální úrovně vědomí (povinný je normální zkrácený screeningový minimentální test nebo běžný minimentální test ≥ 27/30; u starších pacientů ve věku ≥ 65 let nebo pacientů s nízkým vzděláním minimální mentální stav ≥25 /30 bodů bude považováno za adekvátní).
• Souhlas: Pacient dobrovolně podepsal a datoval souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
• Gastrektomie: Vhodné jsou pacienti s anamnézou gastrektomie.

Vyloučení:

• Dotazníky: Jakákoli psychiatrická porucha, jazykový problém uživatele alkoholu a nelegálních drog, který by pacientovi bránil v dostatečném vyplnění dotazníků.
• Pacient s psychiatrickou diagnózou deprese v anamnéze nebo klinickou diagnózou deprese stanovenou ošetřujícím lékařem nebo celkovým skóre na stupnici hospitalizace úzkosti deprese 13 nebo vyšším.
• Anamnéza zneužívání alkoholu podle dotazníku CAGE (≥2/4) nebo anamnéza zneužívání nelegálních drog za posledních 12 měsíců.
• Parenterální výživa
• Diabetes mellitus se sekundární orgánovou dysfunkcí: ischemická choroba srdeční, předchozí cévní mozková příhoda, renální insuficience
• Pacienti s mozkovými metastázami nebo profylaktickým ozářením celého mozku pro možné mozkové metastázy.
• Známá přecitlivělost na ghrelin.
• Známá infekce HIV nebo virová hepatitida
• Pacienti se známou myeloidní malignitou nebo nádory s postižením kostní dřeně
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.