Individuel dosis-eskaleret Bi-dagligt subkutant (sc) Ghrelin i Cancer Cachexia: en fase I/II undersøgelse

Inkludering:

• Alder: Patienter skal være ældre end 18 år
• Tumorsituation: Patienter med enhver form for fremskreden (defineret som lokalt tilbagevendende eller metastatisk), uhelbredelig solid tumor.
• Kakeksi: defineret som et ufrivilligt vægttab på ≥2 % på 2 måneder eller ≥5 % på 6 måneder og igangværende inden for de sidste 4 uger
• Ingen simpel sult: Patienter skal kunne spise, defineret som ingen alvorlige strukturelle barrierer i den øvre mave-tarmkanal og ingen tarmobstruktion.
• Ingen sen kakeksi: Patienten skal have en forventet levealder > 3 måneder
• Ingen anti-kakeksi eller appetitstimulerende medicin: Patienter må ikke have kortikosteroider, medmindre der er maksimalt 2 dage til kemoterapi, ingen gestagenbehandling inden for de sidste 2 uger, ingen anabolske lægemidler inden for den sidste måned. Prokinetisk medicin, NSAR (paracetamol og nominsulfat er tilladt, hvis det gives i en fast dosis i to uger før besøg 1, og forventes givet i hele forsøgsperioden.
• Laboratorietestresultater inden for disse intervaller: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, trombocyttal ≥ 100 x 109/L, serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL (177 μmol/L), kreatininclearance ClCr ≥ 5 bilu ml/min. ≤1,5 mg/dL (25μmol/L) og ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤2 x ULN eller hvis levermetastaser er til stede ≤ 5 x ULN.
• Intet andet forsøg: Patienten er ikke eller deltog ikke i noget andet klinisk forsøg inden for 28 før besøg 2.
• Kvinder i den fødedygtige alder: En negativ graviditetstest og effektiv prævention er obligatorisk i den fødedygtige alder.
• Mænd accepterer ikke at blive far til et barn (dvs. bruge passende prævention, hvis de er seksuelt aktive) under deltagelse i forsøget.
• Kognition: Tilstedeværelse af et normalt bevidsthedsniveau (obligatorisk er en normal forkortet screening mini-mental test eller en almindelig mini-mental ≥ 27/30; hos ældre patienter i alderen ≥ 65 år eller patienter med lav uddannelse en mini mental status på ≥ 25 /30 point vil blive betragtet som tilstrækkeligt).
• Samtykke: Patienten har frivilligt underskrevet og dateret et uafhængigt etisk komité (IEC) godkendt samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Gastrectomy: Patienter med gastrectomy i anamnesen er kvalificerede.

Undtagelse:

• Spørgeskemaer: Enhver psykiatrisk lidelse, alkohol- og ulovlig stofmisbruger sprogproblem, der ville forhindre patienten i at udfylde spørgeskemaerne tilstrækkeligt.
• Patient med en anamnese med psykiatrisk diagnose af depression eller klinisk diagnose af depression som bestemt af den behandlende læge eller Hospital Anxiety Depression Scale totalscore på 13 eller højere.
• Historie om alkoholmisbrug som bestemt af CAGE-spørgeskemaet (≥2/4) eller historie med ulovligt stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
• Parenteral ernæring
• Diabetes mellitus med sekundær organdysfunktion: koronar hjertesygdom, tidligere slagtilfælde, nyreinsufficiens
• Patienter med cerebrale metastaser eller profylaktisk helhjernebestråling for mulige cerebrale metastaser.
• Kendt overfølsomhed over for ghrelin.
• Kendt infektion med HIV eller en viral hepatitis
• Patienter med kendt myeloid malignitet eller tumorer med knoglemarvspåvirkning
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.