Dose individual escalonada duas vezes ao dia por via subcutânea (sc) grelina na caquexia do câncer: um estudo de fase I/II

Inclusão:

• Idade: os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade
• Situação do tumor: Pacientes com qualquer tipo de tumor sólido incurável avançado (definido como localmente recorrente ou metastático).
• Caquexia: definida como perda involuntária de peso de ≥2% em 2 meses ou ≥5% em 6 meses, e contínua nas últimas 4 semanas
• Sem fome simples: os pacientes devem ser capazes de comer, definidos como sem barreiras estruturais graves no trato gastrointestinal superior e sem obstrução intestinal.
• Sem caquexia tardia: o paciente deve ter uma expectativa de vida > 3 meses
• Sem medicamentos anticaquexia ou estimulantes do apetite: os pacientes não podem receber corticosteróides, a menos que por no máximo 2 dias para quimioterapia, sem terapia com progestágenos nas últimas 2 semanas, sem drogas anabolizantes no último mês. Medicação procinética, NSAR (paracetamol e sulfato de novamina são permitidos, se administrados em dose fixa por duas semanas antes da visita 1, e devem ser administrados durante todo o período experimental.
• Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L, creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL (177 μmol/L), depuração de creatinina ClCr ≥ 50ml/min, bilirrubina total ≤1,5 mg/dL (25μmol/L) e AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 x LSN ou se metástases hepáticas estiverem presentes ≤ 5 x LSN.
• Nenhum outro estudo: O paciente não está ou não estava participando de nenhum outro estudo clínico 28 antes da visita 2.
• Mulheres com potencial para engravidar: Um teste de gravidez negativo e contracepção eficaz são obrigatórios em idade reprodutiva.
• Os homens concordam em não ter filhos (ou seja, usar controle de natalidade adequado se sexualmente ativo) durante a participação no estudo.
• Cognição: Presença de um nível normal de consciência (obrigatório é um miniteste mental abreviado normal ou um miniteste mental comum ≥ 27/30; em pacientes idosos com idade ≥ 65 anos ou pacientes com baixa escolaridade, um miniestado mental de ≥25 /30 pontos serão considerados adequados).
• Consentimento: O paciente assinou e datou voluntariamente um consentimento aprovado pelo Comitê de Ética (IEC) independente antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Gastrectomia: Pacientes com histórico de gastrectomia são elegíveis.

Exclusão:

• Questionários: Qualquer distúrbio psiquiátrico, problema de linguagem de abuso de álcool e drogas ilícitas que impeça o paciente de preencher os questionários adequadamente.
• Paciente com histórico de diagnóstico psiquiátrico de depressão ou diagnóstico clínico de depressão conforme determinado pelo médico assistente ou pontuação total de 13 ou mais na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
• História de abuso de álcool conforme determinado pelo questionário CAGE (≥2/4) ou história de abuso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• nutrição parenteral
• Diabetes mellitus com disfunção orgânica secundária: doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral prévio, insuficiência renal
• Pacientes com metástases cerebrais ou irradiação profilática de todo o cérebro para possíveis metástases cerebrais.
• Hipersensibilidade conhecida à grelina.
• Infecção conhecida por HIV ou hepatite viral
• Pacientes com malignidade mielóide conhecida ou tumores com envolvimento da medula óssea
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.