Индивидуальная эскалация дозы два раза в день подкожно (п/к) грелина при раковой кахексии: исследование фазы I/II

Включение:

• Возраст: пациенты должны быть старше 18 лет.
• Ситуация с опухолью: пациенты с любым типом распространенной (определяемой как местно-рецидивирующая или метастатическая), неизлечимой солидной опухолью.
• Кахексия: определяется как непроизвольная потеря веса ≥2% за 2 месяца или ≥5% за 6 месяцев и продолжающаяся в течение последних 4 недель.
• Отсутствие простого голодания: пациенты должны иметь возможность принимать пищу, что определяется отсутствием серьезных структурных барьеров в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и непроходимостью кишечника.
• Отсутствие поздней кахексии: ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть > 3 месяцев.
• Никаких антикахексических или стимулирующих аппетит препаратов: пациентам не разрешается принимать кортикостероиды, кроме как в течение максимум 2 дней для химиотерапии, никакой прогестиновой терапии в течение последних 2 недель, никаких анаболических препаратов в течение последнего месяца. Прокинетические препараты, NSAR (парацетамол и сульфат новамина) разрешены, если они назначаются в фиксированной дозе в течение двух недель до визита 1, и ожидается, что они будут приниматься в течение всего испытательного периода.
• Результаты лабораторных исследований в следующих пределах: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л, креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл (177 мкмоль/л), клиренс креатинина ClCr ≥ 50 мл/мин, общий билирубин ≤1,5 мг/дл (25 мкмоль/л) и АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤2 x ULN или при наличии метастазов в печени ≤ 5 x ULN.
• Отсутствие других испытаний: пациент не участвует или не участвовал в каких-либо других клинических испытаниях в течение 28 лет до визита 2.
• Женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность и эффективная контрацепция обязательны в детородном возрасте.
• Мужчины соглашаются не быть отцом ребенка (т. используйте адекватные противозачаточные средства, если вы ведете половую жизнь) во время участия в испытании.
• Когниция: Наличие нормального уровня сознания (обязательным является нормальный сокращенный скрининговый мини-психический тест или общий мини-ментальный тест ≥ 27/30; у пациентов пожилого возраста ≥ 65 лет или пациентов с низким уровнем образования минимальный психический статус ≥ 25 /30 баллов будут считаться адекватными).
• Согласие: пациент добровольно подписал согласие независимого этического комитета (НЭК) и датировал его до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Гастрэктомия: пациенты с гастрэктомией в анамнезе имеют право на участие.

Исключение:

• Анкеты: любые психические расстройства, языковые проблемы, связанные с алкоголем и наркотиками, которые могут помешать пациенту адекватно заполнить анкеты.
• Пациент с психиатрическим диагнозом депрессии в анамнезе или клиническим диагнозом депрессии, установленным лечащим врачом или общей суммой баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии 13 или выше.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе по данным опросника CAGE (≥2/4) или злоупотребление запрещенными наркотиками в течение последних 12 месяцев.
• Парентеральное питание
• Сахарный диабет с вторичной органной дисфункцией: ишемическая болезнь сердца, перенесенный инсульт, почечная недостаточность
• Пациенты с метастазами в головной мозг или профилактическое облучение всего головного мозга для возможных метастазов в головной мозг.
• Известная гиперчувствительность к грелину.
• Известная инфекция ВИЧ или вирусный гепатит
• Пациенты с известными миелоидными злокачественными новообразованиями или опухолями с поражением костного мозга
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.