Dosis individual aumentada dos veces al día por vía subcutánea (sc) de grelina en la caquexia del cáncer: un estudio de fase I/II

Inclusión:

• Edad: Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
• Situación tumoral: Pacientes con cualquier tipo de tumor sólido incurable avanzado (definido como localmente recurrente o metastásico).
• Caquexia: definida como pérdida involuntaria de peso ≥2% en 2 meses o ≥5% en 6 meses, y continua en las últimas 4 semanas
• Sin inanición simple: los pacientes deben poder comer, definido como sin barreras estructurales severas en el tracto gastrointestinal superior y sin obstrucción intestinal.
• Sin caquexia tardía: el paciente debe tener una esperanza de vida esperada> 3 meses
• Sin medicamentos anticaquexia o estimulantes del apetito: a los pacientes no se les permite tomar corticosteroides a menos que sea por un máximo de 2 días para quimioterapia, sin terapia de progestina en las últimas 2 semanas, sin drogas anabólicas en el último mes. Se permiten medicamentos procinéticos, NSAR (paracetamol y sulfato de novamin), si se administran en una dosis fija durante dos semanas antes de la visita 1, y se espera que se administren durante todo el período de prueba.
• Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL (177 μmol/L), aclaramiento de creatinina ClCr ≥ 50 ml/min, bilirrubina total ≤1.5 mg/dL (25μmol/L) y AST (SGOT)/ ALT (SGPT) ≤2 x ULN o si hay metástasis hepáticas ≤ 5 x ULN.
• Ningún otro ensayo: el paciente no participa o no participó en ningún otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la visita 2.
• Mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo negativa y un método anticonceptivo eficaz son obligatorios en edad fértil.
• Los hombres acuerdan no engendrar un hijo (es decir, usar un método anticonceptivo adecuado si es sexualmente activo) durante la participación en el ensayo.
• Cognición: Presencia de un nivel de conciencia normal (obligatorio es un mini-mental test de cribado abreviado normal o un mini-mental común ≥ 27/30; en pacientes de edad avanzada ≥ 65 años o pacientes con bajo nivel educativo un estado mini mental de ≥25 /30 puntos se considerarán adecuados).
• Consentimiento: el paciente ha firmado y fechado voluntariamente un consentimiento aprobado por el Comité de ética independiente (IEC) antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Gastrectomía: Los pacientes con antecedentes de gastrectomía son elegibles.

Exclusión:

• Cuestionarios: Cualquier trastorno psiquiátrico, abusador de alcohol y drogas ilícitas, problema de lenguaje que impida al paciente cumplimentar adecuadamente los cuestionarios.
• Paciente con antecedentes de diagnóstico psiquiátrico de depresión o diagnóstico clínico de depresión según lo determine el médico tratante o una puntuación total de 13 o más en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
• Historial de abuso de alcohol determinado por el cuestionario CAGE (≥2/4) o historial de abuso de drogas ilícitas en los últimos 12 meses.
• Nutrición parenteral
• Diabetes mellitus con disfunción orgánica secundaria: enfermedad coronaria, ictus previo, insuficiencia renal
• Pacientes con metástasis cerebrales o irradiación profiláctica de todo el cerebro por posibles metástasis cerebrales.
• Hipersensibilidad conocida a la grelina.
• Infección conocida por el VIH o una hepatitis viral
• Pacientes con malignidad mieloide conocida o tumores con afectación de la médula ósea
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.