Einzeldosis-eskaliertes Bi-Daily Subkutan (sc) Ghrelin bei Krebskachexie: eine Phase-I/II-Studie

Aufnahme:

• Alter: Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein
• Tumorsituation: Patienten mit jedem fortgeschrittenen (definiert als lokal rezidivierend oder metastasierend) unheilbaren soliden Tumor.
• Kachexie: definiert als unfreiwilliger Gewichtsverlust von ≥ 2 % in 2 Monaten oder ≥ 5 % in 6 Monaten und anhaltend in den letzten 4 Wochen
• Kein einfaches Hungern: Die Patienten müssen in der Lage sein zu essen, definiert als keine schweren strukturellen Barrieren im oberen Gastrointestinaltrakt und kein Darmverschluss.
• Keine Spätkachexie: Der Patient muss eine erwartete Lebenserwartung von > 3 Monaten haben
• Keine Medikamente gegen Kachexie oder appetitanregende Medikamente: Patienten dürfen keine Kortikosteroide einnehmen, es sei denn für maximal 2 Tage zur Chemotherapie, keine Gestagentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen, keine Anabolika innerhalb des letzten Monats. Prokinetische Medikamente, NSAR (Paracetamol und Novaminsulfat sind erlaubt, wenn sie zwei Wochen vor Besuch 1 in einer festen Dosis verabreicht werden und voraussichtlich während des gesamten Studienzeitraums verabreicht werden.
• Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (177 μmol/l), Kreatinin-Clearance ClCr ≥ 50 ml/min, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (25 μmol/l) und AST (SGOT)/ ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN oder bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤ 5 x ULN.
• Keine andere Studie: Der Patient nimmt innerhalb von 28 Jahren vor Besuch 2 an keiner anderen klinischen Studie teil oder hat daran teilgenommen.
• Frauen im gebärfähigen Alter: Ein negativer Schwangerschaftstest und eine wirksame Verhütung sind im gebärfähigen Alter obligatorisch.
• Männer stimmen zu, kein Kind zu zeugen (d.h. adäquate Empfängnisverhütung verwenden, wenn Sie sexuell aktiv sind) während der Teilnahme an der Studie.
• Kognition: Vorhandensein eines normalen Bewusstseinszustandes (obligatorisch ist ein normaler abgekürzter Screening-Mini-Mental-Test oder ein gemeinsamer Mini-Mental-Test ≥ 27/30; bei älteren Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren oder Patienten mit geringer Bildung ein Mini-Mental-Status von ≥ 25 /30 Punkte werden als angemessen angesehen).
• Einwilligung: Der Patient hat vor allen studienspezifischen Verfahren freiwillig eine von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einwilligung unterschrieben und datiert.
• Gastrektomie: Patienten mit Gastrektomie in der Vorgeschichte sind förderfähig.

Ausschluss:

• Fragebögen: Alle psychiatrischen Störungen, Alkohol- und Drogenmissbrauchs-Sprachprobleme, die den Patienten daran hindern würden, die Fragebögen angemessen auszufüllen.
• Patient mit einer psychiatrischen Diagnose einer Depression in der Vorgeschichte oder einer klinischen Diagnose einer Depression, wie vom behandelnden Arzt oder der Gesamtpunktzahl der Hospital Anxiety Depression Scale von 13 oder höher bestimmt.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch gemäß CAGE-Fragebogen (≥2/4) oder Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
• Parenterale Ernährung
• Diabetes mellitus mit sekundärer Organfunktionsstörung: koronare Herzkrankheit, vorausgegangener Schlaganfall, Niereninsuffizienz
• Patienten mit Hirnmetastasen oder prophylaktische Ganzhirnbestrahlung auf mögliche Hirnmetastasen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ghrelin.
• Bekannte Infektion mit HIV oder einer viralen Hepatitis
• Patienten mit bekannter myeloischer Malignität oder Tumoren mit Beteiligung des Knochenmarks
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.