암 악액질에서의 개별 용량 증량 격일 피하(sc) 그렐린: I/II상 연구

포함:

• 연령: 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 종양 상황: 모든 유형의 진행성(국소 재발성 또는 전이성으로 정의됨), 치료 불가능한 고형 종양이 있는 환자.
• 악액질: 2개월 동안 ≥2% 또는 6개월 동안 ≥5%의 비자발적 체중 감소로 정의되고 지난 4주 동안 지속됨
• 단순 기아 없음: 환자는 상부 위장관에 심각한 구조적 장벽이 없고 장 폐쇄가 없는 것으로 정의되는 식사를 할 수 있어야 합니다.
• 후기 악액질 없음: 환자는 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
• 항악액질 또는 식욕 촉진 약물 없음: 환자는 최대 2일 동안 화학 요법, 지난 2주 동안 프로게스틴 요법 없음, 마지막 달 내 아나볼릭 약물 없음을 제외하고는 코르티코스테로이드를 사용할 수 없습니다. 운동 촉진제, NSAR(파라세타몰 및 황산노바민은 1차 방문 전 2주 동안 고정 용량으로 제공되고 전체 시험 기간 동안 제공될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
• 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL(177 μmol/L), 크레아티닌 청소율 ClCr ≥ 50ml/min, 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL(25μmol/L) 및 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN.
• 다른 시험 없음: 환자는 방문 2 전 28년 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않았거나 참여하지 않았습니다.
• 가임기 여성: 가임기에는 음성 임신 테스트 및 효과적인 피임이 필수입니다.
• 남성은 아이를 낳지 않기로 동의합니다(즉, 성적으로 활발한 경우 적절한 피임법 사용) 시험에 참여하는 동안.
• 인지: 정상적인 의식 수준의 존재(필수는 정상적인 단축 선별 미니 정신 검사 또는 일반적인 미니 정신 ≥ 27/30, ≥ 65세 노인 환자 또는 저학력 환자의 경우 최소 정신 상태 ≥25 /30점은 적절한 것으로 간주됨).
• 동의: 환자는 임의의 연구 특정 절차 이전에 독립적인 윤리 위원회(IEC) 승인 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 위절제술: 위절제술 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.

제외:

• 설문지: 정신 장애, 알코올 및 불법 약물 남용자의 언어 문제로 인해 환자가 설문지를 적절하게 작성하지 못하는 경우.
• 치료 의사 또는 병원 불안 우울 척도 총점이 13점 이상인 정신과적 우울증 진단 또는 임상적 우울증 진단 이력이 있는 환자.
• CAGE 설문지(≥2/4)에 의해 결정된 알코올 남용 이력 또는 지난 12개월 이내에 불법 약물 남용 이력.
• 비경구 영양
• 2차 장기 기능 장애가 있는 당뇨병: 관상 동맥 심장 질환, 이전 뇌졸중, 신부전
• 뇌 전이가 있는 환자 또는 가능한 뇌 전이에 대한 예방적 전뇌 방사선 조사.
• 그렐린에 알려진 과민증.
• HIV 또는 바이러스성 간염으로 알려진 감염
• 알려진 골수성 악성종양 또는 골수 관련 종양이 있는 환자
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.