Individuell dose-eskalert bi-daglig subkutant (sc) ghrelin i kreftkakeksi: en fase I/II-studie

Inkludering:

• Alder: Pasienter må være eldre enn 18 år
• Tumorsituasjon: Pasienter med alle typer avansert (definert som lokalt tilbakevendende eller metastatisk), uhelbredelig solid svulst.
• Kakeksi: definert som ufrivillig vekttap på ≥2 % på 2 måneder eller ≥5 % på 6 måneder, og som pågår i løpet av de siste 4 ukene
• Ingen enkel sult: Pasienter må kunne spise, definert som ingen alvorlige strukturelle barrierer i den øvre mage-tarmkanalen og ingen tarmobstruksjon.
• Ingen sen kakeksi: Pasienten må ha forventet levealder > 3 måneder
• Ingen anti-kakeksi eller appetittstimulerende medisiner: Pasienter har ikke lov til å ta kortikosteroider med mindre i maksimalt 2 dager for kjemoterapi, ingen gestagenbehandling i løpet av de siste 2 ukene, ingen anabole medisiner i løpet av den siste måneden. Prokinetisk medisin, NSAR (paracetamol og nominsulfat er tillatt, hvis gitt i en fast dose i to uker før besøk 1, og forventes gitt under hele prøveperioden.
• Laboratorietestresultater innenfor disse områdene: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 100 x 109/L, serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL (177 μmol/L), kreatininclearance ClCr ≥ 5 bilu bilu/min. ≤1,5 mg/dL (25μmol/L), og ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤2 x ULN eller hvis levermetastaser er tilstede ≤ 5 x ULN.
• Ingen annen studie: Pasienten er ikke eller deltok ikke i noen annen klinisk studie innen 28 før besøk 2.
• Kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest og effektiv prevensjon er obligatorisk i fertil alder.
• Menn er enige om å ikke bli far til barn (dvs. bruke tilstrekkelig prevensjon hvis du er seksuelt aktiv) under deltakelse i forsøket.
• Kognisjon: Tilstedeværelse av et normalt bevissthetsnivå (obligatorisk er en normal forkortet screening mini-mental test eller en vanlig mini-mental ≥ 27/30; hos eldre pasienter alder ≥ 65 år eller pasienter med lav utdanning en mini mental status på ≥25 /30 poeng vil anses som tilstrekkelig).
• Samtykke: Pasienten har frivillig signert og datert en uavhengig etisk komité (IEC) godkjent samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Gastrectomy: Pasienter med en historie med gastrectomy er kvalifisert.

Utelukkelse:

• Spørreskjema: Enhver psykiatrisk lidelse, alkohol- og rusmisbrukers språkproblemer som ville hindre pasienten i å fylle ut spørreskjemaene tilstrekkelig.
• Pasient med en historie med psykiatrisk diagnose av depresjon eller klinisk diagnose av depresjon som bestemt av den behandlende legen eller Hospital Anxiety Depression Scale totalscore på 13 eller høyere.
• Historie om alkoholmisbruk som bestemt av CAGE-spørreskjemaet (≥2/4) eller historie med ulovlig narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Parenteral ernæring
• Diabetes mellitus med sekundær organdysfunksjon: koronar hjertesykdom, tidligere slag, nyresvikt
• Pasienter med cerebrale metastaser eller profylaktisk helhjernebestråling for mulige cerebrale metastaser.
• Kjent overfølsomhet for ghrelin.
• Kjent infeksjon med HIV eller en viral hepatitt
• Pasienter med kjent myeloid malignitet eller svulster som har benmargspåvirkning
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.