Individuell dos-eskalerad varannan dag subkutant (sc) Ghrelin vid cancerkakexi: en fas I/II-studie

Inkludering:

• Ålder: Patienter måste vara äldre än 18 år
• Tumörsituation: Patienter med någon typ av avancerad (definierad som lokalt återkommande eller metastaserande), obotlig solid tumör.
• Kakexi: definieras som ofrivillig viktminskning på ≥2 % på 2 månader eller ≥5 % på 6 månader och pågående under de senaste 4 veckorna
• Ingen enkel svält: Patienterna måste kunna äta, definierat som inga allvarliga strukturella barriärer i den övre mag-tarmkanalen och ingen tarmobstruktion.
• Ingen sen kakexi: Patienten måste ha en förväntad livslängd > 3 månader
• Inga anti-kakexi eller aptitstimulerande mediciner: Patienter får inte ta kortikosteroider om inte i högst 2 dagar för kemoterapi, ingen gestagenbehandling under de senaste 2 veckorna, inga anabola läkemedel under den senaste månaden. Prokinetisk medicin, NSAR (paracetamol och nominsulfat är tillåtna, om de ges i en fast dos i två veckor före besök 1, och förväntas ges under hela försöksperioden.
• Laboratorietestresultat inom dessa intervall: Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocytantal ≥ 100 x 109/L, serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL (177 μmol/L), kreatininclearance ClCr ≥ 5 bilu ml/min. ≤1,5 mg/dL (25μmol/L) och ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤2 x ULN eller om levermetastaser är närvarande ≤ 5 x ULN.
• Ingen annan prövning: Patienten deltog inte eller deltog inte i någon annan klinisk prövning inom 28 före besök 2.
• Kvinnor i fertil ålder: Negativt graviditetstest och effektiva preventivmedel är obligatoriska i fertil ålder.
• Män går med på att inte skaffa barn (dvs. använda adekvat preventivmedel om de är sexuellt aktiva) under deltagande i prövningen.
• Kognition: Förekomst av normal medvetandenivå (obligatoriskt är ett normalt förkortat minimentalt screeningtest eller ett vanligt minimentalt ≥ 27/30; hos äldre patienter i åldern ≥ 65 år eller patienter med låg utbildning en minimi mental status på ≥25 /30 poäng anses vara tillräckliga).
• Samtycke: Patienten har frivilligt undertecknat och daterat en oberoende etisk kommitté (IEC) godkänt samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
• Gastrectomy: Patienter med en historia av gastrectomy är berättigade.

Uteslutning:

• Frågeformulär: Alla språkproblem med psykiatrisk störning, alkohol- och narkotikamissbrukare som skulle hindra patienten från att fylla i frågeformulären adekvat.
• Patient med en historia av psykiatrisk diagnos av depression eller klinisk diagnos av depression som bestäms av den behandlande läkaren eller sjukhusets totalpoäng på 13 eller högre.
• Historik av alkoholmissbruk enligt CAGE-frågeformuläret (≥2/4) eller historia av olagligt drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
• Parenteral näring
• Diabetes mellitus med sekundär organdysfunktion: kranskärlssjukdom, tidigare stroke, njurinsufficiens
• Patienter med cerebrala metastaser eller profylaktisk helhjärnbestrålning för eventuella cerebrala metastaser.
• Känd överkänslighet mot ghrelin.
• Känd infektion med HIV eller en viral hepatit
• Patienter med känd myeloid malignitet eller tumörer med benmärgspåverkan
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.